Испытания медицинских изделий

Успешное прохождение испытаний — предварительное условие включения медицинских изделий в единый реестр и последующего за этим оформления РУ. К каждому из типов испытаний предъявляются особые требования, установленные законодательством.

Технические испытания медицинских изделий, определяющие пригодность изделий, проводятся еще в процессе их разработки. Документация, удостоверяющая успешное завершение любого такого испытания, в обязательном порядке входит в досье, которое подается для регистрации. Технические испытания делятся на несколько видов:

1. Технические испытания медицинских изделий — определяют, насколько техническое описание изделия соответствует существующим нормам. В ходе таких испытаний проводится подробный анализ условий изготовления медицинского товара.
2. Токсикологические испытания медицинских изделий— обязательны для изделий, которые в ходе эксплуатации будут взаимодействовать с людьми. В процессе любого испытания такого типа оцениваются санитарные, химические, а также биологические характеристики медицинского изделия.
3. Утверждение типа средств измерений — необходимы для техники и оборудования, снабженного разного рода измерителями, термометрами и т.п.

Срок проведения испытаний определяется регламентом и занятостью испытательного центра. ООО «Юниверсал Право» поддерживает длительные и дружеские отношения с испытательными центрами, которые помогают оптимизировать условия проведения испытаний.

Клинические исследования

Клинические испытания медицинских изделий — один из самых важных этапов государственной регистрации медицинских изделий. При этом во время клинических исследований сам процесс регистрации временно прекращается.

Документы, которые подтверждают успешное завершение таких испытаний, тщательно рассматриваются, после чего эксперты выносят решение об оформлении РУ или полном отказе в государственной регистрации.

Изделия, которые относятся к 1 классу риска, не требуют длительных исследований. Все анализы для них проводятся в упрощенной форме и занимают минимум времени. Данные, полученные в ходе проведения таких испытаний, тут же оформляются документально, а затем предоставляются в уполномоченные органы совместно с регистрационным досье.

Услуги нашей компании

Наши специалисты уже не раз сотрудничали с экспертами из лабораторий, имеющих аккредитацию в Росреестре. Благодаря большому опыту мы с уверенностью даем гарантию того, что оперативно сможем:

• оформить требуемую документацию и сопроводить любое техническое испытание;
• документально сопроводить любое клиническое исследование;
• незамедлительно проконсультировать по всем вопросам, которые возникнут в процессе прохождения испытаний.