Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой официальное подтверждение того, что медицинская продукция была успешно зарегистрирована на территории РФ и на основании этого была занесена в Государственный реестр. Возможность оформления этого документа предоставляется как российским, так и зарубежным компаниям. Главное, чтобы организация была зарегистрирована согласно всем законодательным нормам.

Зачем нужно регистрационное удостоверение и как проверить его наличие

Регистрационное удостоверение – обязательный документ для реализации и применения медицинской продукции в РФ. Чтобы проверить его наличие, достаточно зайти на сайт Росздравнадзора и найти Единый реестр медицинских изделий и компаний-изготовителей, которые занимаются их производством.

После перехода в Единый реестр перед вами откроется поисковая строка, в которую необходимо будет ввести наименование медицинского продукта или указать его регистрационный номер. Название вводится без кавычек. После ввода перед вами откроется множество результатов. Чтобы найти нужный, достаточно руководствоваться сроком действия документа. Если отыскать регистрационное удостоверение так и не удалось, можно попробовать расширить поиск, а затем отфильтровать полученные результаты по интересующим вас параметрам.

Если вы хотите найти документ по регистрационному номеру, просто введите его в поисковую строку. Обратите внимание, что номер состоит не только из цифр, но и из букв, которые тоже необходимо ввести. Чтобы просмотреть найденный документ, нужно нажать по строке. Регистрационное удостоверение можно не только найти, но и тут же скачать.

Виды регистрационных удостоверений

Регистрационные удостоверения выдаются с учетом актуальных на сегодняшний день норм Министерства здравоохранения Российской Федерации. Первые документы такого типа появились в нашей стране еще в 1992 году. С тех пор в России существовало целых три разновидности регистрационных удостоверений:

1. Оформленные до 2004 года. Срок их действия подошел к концу в 2014 году.
2. Оформленные в 2005-2006 годах. Они имели законную силу на протяжении 10 лет.
3. Оформленные после 2006 года. Такие документы не имеют ограниченного срока действия.

Медицинские товары, подлежащие обязательной регистрации

Регистрационные удостоверения оформляются на следующие разновидности медицинских товаров:

• любую технику, аппараты и инструменты, используемые в сфере медицины и медицинского обслуживания;
• лекарственные препараты;
• медицинские средства;
• программное обеспечение, используемое для решения каких-либо задач в области медицины.

Особенности регистрации

Регистрационные удостоверения имеют следующие особенности:

• получили статус обязательного документа;
• не имеют определенного срока действия;
• необходимы для реализации и использования конкретных разновидностей товаров, подлежащих обязательной сертификации (медикаментов, больничного оборудования и т.п.);
• оформляются единожды для конкретных разновидностей продукции или групп изделий, имеющих схожесть в применении, характеристиках и сроках изготовления;
• оформляются исключительно на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в том числе и на иностранных);
• процесс их оформления полностью соответствует требованиям и нормам, провозглашенным Минздравом.

Напомним, что регистрационное удостоверение дает производителю или его официальному представителю право на свободное изготовление, импорт, использование и продажу медицинского изделия в РФ. Если этот обязательный документ отсутствует, производитель получает ограниченность в возможностях и не имеет права использовать свои товары по назначению.