Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

С 1 января 2015 года Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), государствами-членами которого, на данный момент, так же являются Республика Армения (с 2015 г.), Республика Беларусь (с 2015 г.), Республика Казахстан (с 2015 г.) и Кыргызская Республика (с 2015 г.). Главное преимущество для производителей медицинских изделий в принадлежности к ЕАЭС заключается в однократной регистрации (в любом из государств-членов ЕАЭС) и последующей возможности реализации своих изделий как медицинских в странах-признания ЕАЭС.

Уже сейчас регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕАЭС от 12.02.2016 № 46. В настоящее время и по 31 декабря 2021 г. длится переходный период, позволяющий производителям медизделий подготовиться к грядущим изменениям и оформить регистрационные удостоверения на их изделия (действующие РУ, в т.ч. бессрочные, прекратят своё действие 31 декабря 2021 г.).

Регистрация мед. изделий является обязательной, т.к. одна из обязанностей надзирающих органов государств-членов – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на рынке ЕАЭС. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Самостоятельно разобраться во всех тонкостях действующего законодательства затруднительно даже для опытных специалистов, но уже сейчас для обращения медизделий на территории России (а в будущем – и на территории ЕАЭС) производителям доступна регистрация медизделий экспертами ООО «Юниверсал Право», в соответствии со всеми актуальными требованиями, в т.ч. по Правилам ЕАЭС.

Встречайте будущие требования во всеоружии и пользуйтесь преимуществами ЕАЭС — регистрируйтесь по Правилам ЕАЭС с ООО «Юниверсал Право».

Процедура регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок её осуществления.
  2. За этим следуют технические испытания, исследования (испытания) по оценке биологического действия и клинические испытания медицинского изделия, которые проводятся нами в аккредитованных в системе ЕАЭС испытательных центрах. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
    Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от привычной процедуры регистрации в рамках национальной системе в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности. Но для класса опасности 2а и выше требуется разрешение на клинические испытания, которое оформляется вне процедуры экспертизы.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
    Во время данного этапа Росздравнадзор выдаст разрешение на проведение инспекционного контроля на месте производства медицинского изделия. Производителей, которые подадут регистрационное досье на экспертизу до апреля 2019 года данная процедура не потребуется, но Заявитель обязан в течение года после получения регистрационного досье вызвать инспекционный контроль на место производства.
  4. Четвёртый этап согласование регистрационного досье между государствами-признания, сотрудники Росздравнадзора самостоятельно отправляют регистрационное досье медицинского изделия в органы (организации) стран признания, ответственные за осуществление регистрации, на согласования и распространения регистрационного удостоверения медицинского изделия в указанных странах.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения с указанием стран-признания в которых Ваше медицинское изделие может обращаться. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории ЕАЭС.
Шаг 1. Предоставление документов для регистрации медицинского изделияШаг 2. Проведение экспертизы медицинского изделияШаг 3. Согласование экспертного заключения государствами признания

Сроки и цена

Сроки регистрации медицинского изделия определяется регламентом ЕАЭС (представлены на схеме). Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок. Срок во многом зависит от быстроты реагирования производителя на запросы экспертов ООО «Юниверсал Право», испытательных центров и Росздравнадзора.

На стоимость регистрации влияет несколько факторов:

— Размер государственной пошлины;

-Стоимость необходимых испытаний;

— Готовность документации к экспертизе.

Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения в ЕАЭС фиксирован и составляет 7 тысяч рублей.

Государственная пошлина за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

— 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;

— 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;

— 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;

— 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Государственная пошлина за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

— 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;

— 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;

— 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;

— 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несёт потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

— проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;

— разработку досье на медицинские изделия;

— помощь при прохождении испытаний;

— подготовку документов, требуемых для начала процедур;

— консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надёжности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть, как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.