Автор: admin

Правительство РФ упростило порядок внесения изменений в действующие регудостоверения на отечественные медизделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение пяти рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение семи рабочих дней. Внесение изменений в действующие регудостоверения регламентировано постановлением… Читать далее

Правительство РФ ввело особый порядок регистрации медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры из-за введенных отдельными странами ограничительных мер. Такая продукция будет получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при… Читать далее

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия. Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Доработаны формы протокола технических… Читать далее

Правительство РФ предложило пакет мер, упрощающих в 2022 году регуляторные требования к разным видам деятельности, в том числе в сфере здравоохранения. Среди них госрегистрация лекарственных средств и медизделий, разрешение на ввоз и вывоз незарегистрированных лекарственных средств, разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата. Решение о конкретных мерах для участников медицинской и фармацевтической отрасли будут принимать… Читать далее

Минздрав РФ обновит правила регистрации медицинских изделий, включив одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, при условии проведения технических и токсикологических испытаний в профильном учреждении Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом РФ национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). В случае утверждения новые правила регистрации медизделий вступят в силу с 1 сентября 2022 года. Источник

Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, в то же время ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение… Читать далее

По итогам заседания Совет Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 было согласовано продление национального режима регистрации медизделий еще на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен с 1 января 2022 года. Внесение изменений в… Читать далее

Действие временных регудостоверений продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, держателям РУ придется обновить их до наступления указанного срока. Так же был расширен перечень медизделий подпадающий под действие ПП №430 с 363 до 445 позиций, в него попали различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы… Читать далее