Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоНовостиИнформируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.

Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.

Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299.

18 марта 2020 г. было утверждено ПП РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).
Теперь регистрация медизделий 1 класса опасности, таких как: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы и т.д , проходит по особым правилам, двумя этапами:
1) Заявитель, предоставив документы (доверенность на уполномоченного представителя, техническая документация, эксплуатационная документация, фотографические изображения, опись), может получить Регистрационное удостоверение уже через 8 рабочих дней (если Росздравнадзор выявил нарушения, их необходимо устранить в течение 5 рабочих дней).
Обращение данного медизделия на территории РФ уже будет законным.
2) Далее, в течение последующих 150 рабочих дней, уже имея регистрационное удостоверение, Заявитель должен подтвердить соответствие своего медизделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, протоколы технических испытаниях и токсикологических исследованиях, проведенных во ФГБУ «ВНИИИМТ»,  протоколы клинических испытаний, протоколы УТСИ, документы на используемое ЛС, оригинал временного РУ, опись). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано 30 дней на их устранение.
Процедуры внесения изменений и выдача дубликата регистрационного удостоверения остались прежними.
В целом новые правила помогают производителю медицинских изделий из перечня, сокращая сроки получения регистрационного удостоверения и выход на рынок. Однако, чтобы получить регистрационное удостоверение, необходимо качественно подготовленное регистрационное досье, а так же высокий профессионализм и оперативность специалистов по регистрации, чтобы соблюсти сроки, отведённые Росздравнадзором на устранение замечаний.
Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.
Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299.

Наши успехи:

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12