Перечень документов

Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

(п.10 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416)

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

(пп. «к» введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

(пп. «л» введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)