Медицина в РСПП: стратегия, вопросы и ответы. КОНФЕРЕНЦИЯ: Производство и регистрация медицинских изделий в 2018

Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Круглый стол РСПП. Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Круглый стол РСПП

Генеральный директор ООО «Юниверсал Право» Александра Игоревна Портная получила приглашение на участие в конференции по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «О дополнительных мерах по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (МИ), увеличению объёмов и номенклатуры их производства и продвижению на внутренний и внешние рынки в свете реализации Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 года № 204» 26 июля 2018 года в Российском союзе промышленников и предпринимателей (РСПП).

Обсуждение проблем импортозамещения. Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Обсуждение проблем импортозамещения

В ходе «круглого стола» представителями ассоциаций производителей МИ были озвучены проблемы, которые влияют на долю рынка российских производителей: моральное устаревание существующих и разрабатываемых МИ (не соответствие современным требованиям, копируют аналоги, а не разрабатывают новые), низкое качество сырья, материалов и изделий (не способны к конкуренции с мировыми производителями), отсутствие сервиса, обучения эксплуатации и понятия полного жизненного цикла изделия. По этим причинам конечные пользователи (врачи, пациенты) отдают предпочтение иностранным производителям, доля которых на российском рынке, например, в сфере травматологии, превышает 90…95 %. Такая расстановка экономических сил – угроза для независимости всей нации (только одних травм, повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы получает в год более 13 млн россиян).

Для снижения уровня зависимости РФ от зарубежных производителей необходимо повысить качество производимых внутри страны материалов, развивать свои технологии производства, задействовать имеющиеся технологии и производственные мощности оборонных предприятий в капиталоемких производствах. Как показывает мировой опыт, рост доли рынка отечественных производителей МИ будет возможен тогда, когда будет налажен прямой контакт между производителями и пользователями. Российским производителям так же необходимо компетентное содействие в процессе подготовки документации, испытаний и получения регистрационного досье (регистрационного удостоверения – РУ) в Росздравнадзоре.

Статистика Госзакупок рентгена в 2017 году. Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Статистика Госзакупок рентгена в 2017 году

Для поддержания и стимулирования малого и среднего бизнеса очень важны механизмы поддержки, в т.ч. сокращение сроков регистрации МИ. В стремлении к минимизации рисков большинство отечественных производителей предпочитают копировать имеющиеся в обращении МИ, не разрабатывая новые, а лишь производить «проверенные временем» аналоги. Да, период накопления опыта использования важен, однако наличие РУ не гарантирует использование потребителем аналога, произведенного российским изготовителем ввиду озвученных ранее проблем.

Работа испытательных лабораторий так же требует поддержки – поскольку регистрация МИ выполняется только государственными организациями, Росздравнадзор должен обеспечить признание результатов испытаний российских лабораторий за рубежом. Диалог между производителем МИ и представителями испытательных лабораторий зачастую усложнен нюансами, разобраться в которых без соответствующего опыта сложно.

Предложения по усовершенствованию процесса регистрации. Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Предложения по усовершенствованию процесса регистрации

Чтобы отвоевать отечественный рынок МИ у иностранных производителей, необходимо изменить подход к производству МИ. Оптимальным выходом из сложившейся ситуации является совместная работа государства, производителей и потребителей МИ. Подобный опыт уже был положителен, однако ввиду новизны пока не доведен до автоматизма и требует постоянного координирования совместных действий. Основополагающей должна быть ориентация производителя на потребителя, того, какие задачи им были поставлены и какие требования озвучены. Так же было вынесено предложение об изменении системы налогообложения (несинхронное налогообложение) иностранных производителей МИ, которые сейчас имеют экономическое преимущество. Более того, при углублении степени локализации иностранного производства на территории РФ себестоимость МИ растет, что усложняет конкурирование для отечественных производителей с импортными МИ. К сожалению, вмешательство в налоговую сферу не панацея – кроме повышения средней стоимости МИ для конечного пользователя и сложностей с правилами НК РФ и ВТО ничего не изменится – новые разработки и производственные мощности не явятся из небытия.

Предложения по усовершенствованию процесса регистрации. Медицинские изделия: от пользователя к производителю (конференция в РСПП)

Производители медицинского изделия стоят на распутье: производить хорошо, долго и дорого или производить плохо, быстро, но дешевле

Итогом данной конференции было общее понимание сложностей регистрации МИ для производителей, а так же множество пожеланий в части упрощения порядка регистрации МИ: отдать регистрацию МИ негосударственным организациям для сокращения сроков проведения (по Европейскому опыту), ограничить ответственность административной при отсутствии причинения вреда здоровью, разрешить дорабатывать отозванную партию МИ, упростить процедуру для внесения незначительных изменений в РУ (ВИРД), упростить регистрацию для МИ, получивших РУ в ЕАЭС и многое другое. Разобраться с регистрацией МИ самостоятельно и в максимально краткие сроки под силу далеко не каждому исполнителю – ведь на это влияют не только знания экспертов, но и полученный ранее опыт в процессе сопровождения регистрации. Эксперты ООО «Юниверсал Право» имеют необходимый опыт и всегда поддерживают свой профессиональный уровень в соответствии с актуальными требования Росздравнадзора.

По итогам конференции стало понятно, что сразу же выйти на полное импортозамещение невозможно – нужен постепенный переход, на всех этапах которого должна сохраниться забота о здоровье граждан.

Подробнее – см. http://рспп.рф/news/view/14882

Так же напоминаем Вам, что в силу вступило Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит изменения в  ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.