Отмена правил регистрации МИ в РФ («регуляторная гильотина»)

В Госдуму внесён проект закона об отмене около 1700 нормативных актов (т.н. «Нормативная гильотина») с 01 января 2021 года.

В этот список также попали документы, регламентирующие регистрацию медицинских изделий (МИ) по национальной системе РФ (ПП РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н, Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н и др.).

При этом с 31 декабря 2021 года новая регистрация МИ будет возможна только по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕАЭС от 12.02.2016 N 46).

В сложившихся условиях, если до 01 января 2021 года Росздравнадзором не будет РЗН разработан и введён в действие новый нормативный документ (определяющий порядок регистрации МИ по национальной системе РФ), национальная система регистрации МИ в РФ прекратит своё действие с 01 января 2021 года.

Однако регистрационные удостоверения, полученные до 01 января 2021 года по правилам национальной системы регистрации, будут действовать (Распоряжение Коллегии ЕАЭК от 2 сентября 2019 г. N 142).

Если на данный момент Заявитель решит получить регистрационное удостоверение по национальным правилам РФ, или уже начал процедуру регистрации, но сроки оказались затянуты, ему следует обратиться к экспертам ООО «Юниверсал Право», которые оперативно и ответственно выполняют работы по регистрации МИ.

В случае принятия Заявителем решение уже сейчас быть готовым к будущим требованиям и регистрации по правилам ЕАЭС, ему необходимо обратиться к экспертам ООО «Юниверсал Право», который имеет высокий профессиональный уровень и знания системы регистрации по правилам ЕАЭС.