Регистрация медицинских изделий представляется трудным мероприятием с кучей важных нюансов. Обычно с таким процессом эффективно справляются только квалифицированные команды, имеющие немалый опыт. В этой статье мы осветим некоторые правила и рекомендации, которые позволяют успешно осуществлять регистрацию, не теряя при этом огромного количества финансов и времени.
Информация, которую вы доносите, используется против вас
Нередко случается, что при регистрации медицинских изделий производители стараются предоставить в Федеральную службу как можно больше данных о своей продукции. Опытные изготовители знают, что такой подход действует убыточно: чем больше донесено информации, тем выше вероятность допущения ошибки или несоответствий между приведенными сведениями, которые будут обязательно найдены экспертами.
Поэтому на исследование лучше подавать только требуемый набор: базовые документы, установленные правительством, а также продуманную и проверенную техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие.
При этом помните, что недостаток сведений также вызывает сложности при регистрации. Поэтому желательно соблюдать золотую середину.
Меньше, но качественней
Перечень принадлежностей к вашему товару состоит из пары десятков страниц? Лучше исправьте это! Сейчас каждая из заявленных принадлежностей к изделию требует отдельного описания в документации, а в каких-то случаях для нее необходимо проведение испытаний, на которые приходится выделять дополнительные финансы. Вычеркивайте из своего регистрационного заявления все сопутствующие изделия, без которых можно обойтись. Нередки случаи, когда некоторые принадлежности целесообразнее регистрировать отдельно.
При этом помните, что гнаться за экономией в урон качеству явно не стоит. Постарайтесь соблюсти меру. Убрав некоторые принадлежности, без которых функционирование медицинского изделия невозможно, вы совершите серьезный промах.
Новшества приходят и уходят, а традиции остаются
«В разработанном нами изделии можно найти наночастицы», «инновационный подход», «единственное в своем роде», «настоящий прорыв в медицине» — все эти фразы желательно забыть. Любое словосочетание, говорящее об уникальности изделия, может стать веской причиной для отказа в его государственной регистрации. Это связано с тем, что вам придется доказать реальную уникальность вашего изделия, что окажется довольно сложным и затратным делом.
Приберегите фразы об уникальности для рекламы своего товара. В регистрационных документах же лучше представить его в качестве обычного изделия, у которого есть аналоги и заменяемые средства.
Важно не забывать о выдержанности при описании своего изделия. Она не является синонимом намеренного утаивания сведений, которые могут быть важны в процессе эксплуатации вашего товара. Более того, некоторая скрытая информация может даже повлиять на здоровье людей, которые впоследствии будут пользоваться изделием. Это будет считаться серьезным нарушением и даже преступлением.
Сначала попытайтесь понять, что от вас требуется
В процессе регистрации вы столкнетесь с просьбами Росздравнадзора о предоставлении дополнительных материалов и сведений о вашем изделии. Письма, присылаемые вам, будут состоять из канцелярских выражений, ссылок на законодательные акты, требований ГОСТа и прочих вещей, которые могут быть вам не до конца ясны.
Главное – четко понять, какая именно информация и в каком объеме от вас требуется. Не злитесь на сотрудников Росздравнадзора, которые могут просить вам предоставить совершенно ненужную (на ваш взгляд) информацию. К тому же, подобные запросы посылаются не только вам, но и другим людям, которые подают заявление на регистрацию своего медицинского изделия.
Отвечая на запрос, выражайтесь просто и кратко. Держите в голове то, что вы составляете ответ для живого человека, а не для компьютерной системы. Будьте внимательны и обязательно проверяйте свой ответ перед его отправкой.
Ошибочно думать, что четкий и краткий ответ на запрос послужит гарантией успешной регистрации. Опыт показывает, что сотрудники Росздравнадзора располагают множеством доводов, которые могут послужить отказом для регистрации.
Не забывайте о том, что все знания рано или поздно пригождаются
Для регистрации любого медицинского изделия нужно обладать немалым запасом знаний. Законодательные акты, государственные стандарты, а также правила, обязательные для соблюдения – все это нужно учитывать. В последние годы появилось множество новых постановлений, регламентирующих порядок регистрации медицинских изделий. Сейчас старые правила продолжают активно обновляться.
Если вы нацелены на успешную регистрацию своего товара, старайтесь следить за информацией, которая связана с этим процессом. Важно не упускать из виду новые законы и устаревшие правила, которые регулярно появляются на официальных сайтах Росздравнадзора, Минздрава, Росстандарта и прочих специализированных сообществ.
Уделяйте внимание только надежным источникам, однако помните, что и они могут врать. К примеру, на многих мероприятиях, которые организуются подведомственными Росздравнадзоруорганизациями, с разных сторон обсуждаются одни и те же вопросы, а впоследствии делаются противоречивые выводы. К консенсусу так и не приходят.
Не пользуйтесь сомнительными услугами
Если вы связались с консультантами, которые предлагают помочь с регистрацией быстро и дешево, скорее всего, вас пытаются обмануть. На самом деле регистрация медицинских изделий всегда представляет собой длительный дорогостоящий процесс. Особое место в этом вопросе занимает время. Существует алгоритм действий, необходимых для успешной регистрации любого товара медицинского назначения. Его придерживаются все солидные компании. Для прохождения каждого из этапов регистрации также требуется время.
При выборе компании, которая будет заниматься вопросами регистрации, уделите внимание предлагаемым ею срокам и стоимости ее услуг. Стандартный срок регистрации медицинских изделий, относящихся к 1-ому классу риска, составляет от 5 месяцев. Для изделий 2-ого класса и выше – от 8 месяцев до года. Цена такой услуги составляет не менее 500 тысяч рублей.
Длительность регистрационных сроков и высокая стоимость услуги далеко не всегда бывают связаны с ее качеством. Существуют компании, которые занимаются регистрацией долго, берут за свою услугу большие деньги, но в конечном итоге не приносят клиенту никакой практической пользы.
Доверьтесь опытным специалистам
Большинство компаний, которые когда-то занимались помощью в регистрации медицинских изделий, прекратили свое существование после кризиса отрасли. Сейчас ситуация заметно улучшилась, а потому на рынке появились новые компании, которые уверенно заявляют о своей компетентности, умалчивая о небольшом опыте. Желательно доверять регистрацию своих изделий компаниям, которые успешно пережили кризисные времена и после этого научились работать по новым правилам. Помощь опытных специалистов – главный ключ к успешной государственной регистрации.
