Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоГосударственная регистрация медицинских изделийГосударственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию. Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях. Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями. Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Процедура регистрации медицинских изделий
1 класса опасности

Процедура регистрации медицинских изделий
класса опасности 2а и выше

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок. С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия. Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Наши успехи:

ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12