Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск

С 6-10 декабря 2021г. сотрудники ООО "Юниверсал Право" будут участвовать в выставке "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ-2021" в ЦВК "Экспоцентр".

Наш стенд 22Е85 в Павильоне 2, Зале 2.

В эти дни приема в офисе не будет.

Важные новости

Росздравнадзор блокирует сайты, незаконно торгующие лекарственными препаратами дистанционным способом

18 сентября 2020 года вступил в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 5527, утверждающий критерии оценки информации в сети Интернет, необходимой для принятия Росздравнадзором решений по блокировке сайтов и страниц сайтов в сети Интернет. По состоянию на 24 сентября 2020 года Росздравнадзором заблокировано 42 сайта. Основными причинами блокировки являются: — наличие… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Росздравнадзор блокирует сайты, незаконно торгующие лекарственными препаратами дистанционным способом отключены

Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.

Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299. 18 марта 2020 г. было утверждено ПП РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416). Теперь регистрация медизделий 1 класса опасности, таких как: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы и т.д ,… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации. отключены

Отмена правил регистрации МИ в РФ («регуляторная гильотина»)

В Госдуму внесён проект закона об отмене около 1700 нормативных актов (т.н. «Нормативная гильотина») с 01 января 2021 года. В этот список также попали документы, регламентирующие регистрацию медицинских изделий (МИ) по национальной системе РФ (ПП РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н, Приказ Минздрава… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Отмена правил регистрации МИ в РФ («регуляторная гильотина») отключены
С 2021 года планируется Введение требования обязательного проведения инспекционного контроля производства медицинских изделий органами Росздрава

Наша презентация

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    Высокое качество сервиса
    Профессиональная команда
    Гибкая ценовая политика
    Скорость и время

    ООО «Юниверсал Право» специализируется на комплексной поддержке отечественных изготовителей и дистрибьюторов зарубежной техники. Основной задачей нашей деятельности является оказание качественного сервиса в сфере подготовки документации на медицинские изделия, а также содействие в разработке всех требуемых документов в соответствии с действующими законами.

    Для выполнения правил Постановления Правительства РФ No1416 от 17.10.2013 N 930,от 17.07.2014 N 670. наши специалисты выполняют услуги по проектированию и/или корректировке технической и эксплуатационной документации (технические условия, технический файл, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности и т.д.)

    Процесс регистрации медизделий

    В рамках консалтинговых услуг мы:

    • корректируем техническую, эксплуатационную, нормативную документацию;
    • находим аккредитованную лабораторию, имеющую полномочия осуществить испытания, контролируем электробезопасность, электромагнитную совместимость, проведение токсикологических исследований материалов;
    • после положительного окончания первого этапа экспертизы оформляем для заказчика клиническое заключение о безопасности его товара в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами.

    Иностранным клиентам

    Мы предлагаем услуги по ответственному сопровождению поставляемых в России медицинских изделий с оформлением обязательств уполномоченного представителя на наше имя для заказчиков, не являющихся гражданами РФ.

    Мы оказываем как единичные услуги, так и осуществляем целые комплексы мероприятий, обязательных для получения регистрации.

    Система менеджмента качества производства медицинских изделий

    Наши ведущие эксперты участвуют в организации помощи по внедрению стандарта ИСО 13485. Необходимость таких работ диктуется тем, что с 2021 года он будет являться альтернативой лицензии на выпуск и обслуживание техники, используемой во врачебных целях, следствие чего до этого периода ожидается введение новых мер контроля качества выпускаемой продукции Росздравнадзором.

    Наша компания внимательно проверяет все изменения в текущем законодательстве, анализирует нововведения, в случае надобности посылает запросы в Росздравнадзор с просьбой предоставить разъяснения тех или иных положений норм и на основании полученной информации имеет возможность выносить взвешенное заключение и давать обоснованные рекомендации поставщикам по поводу эксплуатации продуктов на территории нашей страны.

    Первичное консультирование наших специалистов в области требований, предъявляемых к регистрационным мероприятиям, проводится для заявителей бесплатно.

    Стоимость платных услуг определяется после анализа нормативно-технических бумаг и во многом зависит от класса опасности изделия, а также от количества протоколов к составлению.

    Приглашаем Вас обратиться за нашим сервисом.

    Мы примем Вас у себя в офисе по адресу: Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12 , или ответим на Ваши вопросы по телефонам:

    8 (495) 120-28-36,

    8 (800) 500-34-36

    Наши успехи:

    ООО "Дигносис"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Вест Медикал"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "НИПК "Электрон"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "БЕЛЭЛТИКА"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "МК Клевер"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Кемеровкий механический завод"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    АО "Государственный Рязанский приборный завод"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Сони Электроникс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Исток Аудио Трейдинг"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Новые Хирургические Технологии"
    Сопровождение регистрации медицинкого изделия
    ООО "Вест Медикал"
    Сопровождение регистрации медицинкого изделия
    ООО "Салютэ-Сервис"
    Сопровождение регистрации медицинкого изделия
    ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    ООО "ГеоМед Плюс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Лабикс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ИНТРА"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Орма Групп"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Епринт+"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Нордтекс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ИП Чертина В.Н.
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Ипуфлор"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Класс мебель"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Трэвлинг Эвридей"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Фолиум плюс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Биософт-М"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Ас-Медикал"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ДС-Мед"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

      Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
      +7 (495) 120-28-36
      +7 (800) 500-34-36
      (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
      Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12