Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Важные новости

Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам

Последние формальности, связанные с возобновлением нацпроцедуры регистрации, фактически замороженной с 1 января 2022 года, улажены: Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в пятницу утвердил протокол по внесению изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. Национальные правила регистрации медизделий в странах-участниках продлены до 31 декабря 2022 года. Это позволит «оперативно принимать на национальном… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам отключены

Упрощенная регистрация медизделий попавших под риск дефицита

Правительство РФ ввело особый порядок регистрации медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры из-за введенных отдельными странами ограничительных мер. Такая продукция будет получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Упрощенная регистрация медизделий попавших под риск дефицита отключены

Упрощенная регистрация медицинских изделий для борьбы с COVID-19 продлена до 2025 года

Действие временных регудостоверений продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, держателям РУ придется обновить их до наступления указанного срока. Так же был расширен перечень медизделий подпадающий под действие ПП №430 с 363 до 445 позиций, в него попали различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы… Читать далее

Posted in Новости | Комментарии к записи Упрощенная регистрация медицинских изделий для борьбы с COVID-19 продлена до 2025 года отключены
С 2021 года планируется Введение требования обязательного проведения инспекционного контроля производства медицинских изделий органами Росздрава

Наша презентация

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    Высокое качество сервиса
    Профессиональная команда
    Гибкая ценовая политика
    Скорость и время

    ООО «Юниверсал Право» специализируется на комплексной поддержке отечественных изготовителей и дистрибьюторов зарубежной техники. Основной задачей нашей деятельности является оказание качественного сервиса в сфере подготовки документации на медицинские изделия, а также содействие в разработке всех требуемых документов в соответствии с действующими законами.

    Для выполнения правил Постановления Правительства РФ No1416 от 17.10.2013 N 930,от 17.07.2014 N 670. наши специалисты выполняют услуги по проектированию и/или корректировке технической и эксплуатационной документации (технические условия, технический файл, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности и т.д.)

    Процесс регистрации медизделий

    В рамках консалтинговых услуг мы:

    • корректируем техническую, эксплуатационную, нормативную документацию;
    • находим аккредитованную лабораторию, имеющую полномочия осуществить испытания, контролируем электробезопасность, электромагнитную совместимость, проведение токсикологических исследований материалов;
    • после положительного окончания первого этапа экспертизы оформляем для заказчика клиническое заключение о безопасности его товара в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами.

    Иностранным клиентам

    Мы предлагаем услуги по ответственному сопровождению поставляемых в России медицинских изделий с оформлением обязательств уполномоченного представителя на наше имя для заказчиков, не являющихся гражданами РФ.

    Мы оказываем как единичные услуги, так и осуществляем целые комплексы мероприятий, обязательных для получения регистрации.

    Система менеджмента качества производства медицинских изделий

    Наши ведущие эксперты участвуют в организации помощи по внедрению стандарта ИСО 13485. Необходимость таких работ диктуется тем, что с 2021 года он будет являться альтернативой лицензии на выпуск и обслуживание техники, используемой во врачебных целях, следствие чего до этого периода ожидается введение новых мер контроля качества выпускаемой продукции Росздравнадзором.

    Наша компания внимательно проверяет все изменения в текущем законодательстве, анализирует нововведения, в случае надобности посылает запросы в Росздравнадзор с просьбой предоставить разъяснения тех или иных положений норм и на основании полученной информации имеет возможность выносить взвешенное заключение и давать обоснованные рекомендации поставщикам по поводу эксплуатации продуктов на территории нашей страны.

    Первичное консультирование наших специалистов в области требований, предъявляемых к регистрационным мероприятиям, проводится для заявителей бесплатно.

    Стоимость платных услуг определяется после анализа нормативно-технических бумаг и во многом зависит от класса опасности изделия, а также от количества протоколов к составлению.

    Приглашаем Вас обратиться за нашим сервисом.

    Мы примем Вас у себя в офисе по адресу: Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12 , или ответим на Ваши вопросы по телефонам:

    8 (495) 120-28-36,

    8 (800) 500-34-36

    Наши успехи:

    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Биософт-М"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Дигносис"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "КЖ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "РМХ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    АО "Сони Электроникс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ИПС"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ФНК Медицина"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ЭмЭфЛаб"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ХИТЭК ГРУПП"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ХИТЭК ГРУПП"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Кемеровкий механический завод"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Орма групп"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "АРГО-ДВ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Лабикс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    ООО "ВАРИАНТ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    ХОРИБА АБХ С.А.С.
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Юникорнмед"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО ПКФ "Пионер"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "АРГО-ДВ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ОДО "Евролиния"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Епринт+"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Новые Хирургические Технологии"
    Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
    ООО "Дигносис"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Вест Медикал"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "НИПК "Электрон"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "БЕЛЭЛТИКА"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "МК Клевер"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Кемеровкий механический завод"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    АО "Государственный Рязанский приборный завод"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Сони Электроникс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Орма Групп"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Исток Аудио Трейдинг"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ИПС"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ОДО "Евролиния"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Биософт-М"
    Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
    ООО "Вест Медикал"
    Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
    ООО "Салютэ-Сервис"
    Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
    ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
    ООО "ГеоМед Плюс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Биософт-М"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Лабикс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "ИНТРА"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Орма Групп"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Нордтекс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ИП Чертина В.Н.
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Епринт+"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Ипуфлор"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Класс мебель"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "АРГО-ДВ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Кемеровкий механический завод"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Трэвлинг Эвридей"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Фолиум плюс"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "Биософт-М"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    АО "Сони Электроникс"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    ООО "Ас-Медикал"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
    АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
    Сопровождение регистрации медицинского изделия
    ООО "ДС-Мед"
    Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

      Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
      +7 (495) 120-28-36
      +7 (800) 500-34-36
      (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
      Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12