Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Юниверсал ПравоГосударственная регистрация медицинских изделийДубликат/замена регистрационного удостоверения (Дубликат РУ)

Дубликат/замена регистрационного удостоверения (Дубликат РУ)

Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).

Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.

Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:

  • данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
  • в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
  • договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.

Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.

Когда нужен дубликат РУ

Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.

Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:

  • письменное заявление;
  • документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
  • руководство по эксплуатации товара;
  • технические условия и другую документацию, подобную этой;
  • оригинал (если имеется и подлежит прочтению).

На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.

Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.

Наши успехи:

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ВАРИАНТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ХОРИБА АБХ С.А.С.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Юникорнмед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО ПКФ "Пионер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ОАО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12