Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск

С 6-10 декабря 2021г. сотрудники ООО "Юниверсал Право" будут участвовать в выставке "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ-2021" в ЦВК "Экспоцентр".

Наш стенд 22Е85 в Павильоне 2, Зале 2.

В эти дни приема в офисе не будет.

Юниверсал ПравоИспытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий

Успешное прохождение испытаний — предварительное условие включения медицинских изделий в единый реестр и последующего за этим оформления РУ. К каждому из типов испытаний предъявляются особые требования, установленные законодательством.

Технические испытания медицинских изделий, определяющие пригодность изделий, проводятся еще в процессе их разработки. Документация, удостоверяющая успешное завершение любого такого испытания, в обязательном порядке входит в досье, которое подается для регистрации. Технические испытания делятся на несколько видов:

  1. Технические испытания медицинских изделий — определяют, насколько техническое описание изделия соответствует существующим нормам. В ходе таких испытаний проводится подробный анализ условий изготовления медицинского товара.
  2. Токсикологические испытания медицинских изделий— обязательны для изделий, которые в ходе эксплуатации будут взаимодействовать с людьми. В процессе любого испытания такого типа оцениваются санитарные, химические, а также биологические характеристики медицинского изделия.
  3. Утверждение типа средств измерений — необходимы для техники и оборудования, снабженного разного рода измерителями, термометрами и т.п.

Срок проведения испытаний определяется регламентом и занятостью испытательного центра. ООО «Юниверсал Право» поддерживает длительные и дружеские отношения с испытательными центрами, которые помогают оптимизировать условия проведения испытаний.

клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий

Клинические исследования

Клинические испытания медицинских изделий — один из самых важных этапов государственной регистрации медицинских изделий. При этом во время клинических исследований сам процесс регистрации временно прекращается.

Документы, которые подтверждают успешное завершение таких испытаний, тщательно рассматриваются, после чего эксперты выносят решение об оформлении РУ или полном отказе в государственной регистрации.

Изделия, которые относятся к 1 классу риска, не требуют длительных исследований. Все анализы для них проводятся в упрощенной форме и занимают минимум времени. Данные, полученные в ходе проведения таких испытаний, тут же оформляются документально, а затем предоставляются в уполномоченные органы совместно с регистрационным досье.

Услуги нашей компании

Наши специалисты уже не раз сотрудничали с экспертами из лабораторий, имеющих аккредитацию в Росреестре. Благодаря большому опыту мы с уверенностью даем гарантию того, что оперативно сможем:

  • оформить требуемую документацию и сопроводить любое техническое испытание;
  • документально сопроводить любое клиническое исследование;
  • незамедлительно проконсультировать по всем вопросам, которые возникнут в процессе прохождения испытаний.
За годы успешной работы мы поняли, что тщательная подготовка документов и качественное сопровождение всех испытаний является главным ключом к успешной регистрации любого медицинского изделия. Мы освобождаем заказчика от необходимости в сопровождении всех испытаний и делаем это вместо него. Такая услуга дает гарантию того, что все документы будут подготовлены и предоставлены знающими и опытными людьми в полном соответствии с нормами, предъявляемыми Росздравнадзором.

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12