Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Юниверсал ПравоСертификация менеджментаСтандарт качества ISO 13485

Стандарт качества ISO 13485

Стандарт качества ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) далее именуемый ISO 13485 представляет собой стандарт системы менеджмента качества для компаний, которые занимаются производством и реализацией медицинского оборудования. В его основе лежит стандарт ISO 9001, однако в документ внесены некоторые добавочные требования, которые предъявляются ко всем изделиям, применяемым в медицинских целях.

Требования

ISO 13485, как и все прочие стандарты качества, предполагает:

  • оценку процессов изготовления, их проверку, выявление факторов, которые влияют на качественность продукции;
  • наличие документации в области мониторинга качества, а также процедур, разработанных для осуществления контроля;
  • заинтересованность руководителей производственного предприятия в анализе эффективности управления.

ISO 13485 значительно отличается от прочих стандартов, которые регулируют процесс функционирования системы по контролю качества реализуемой продукции. Согласно ISO 13485, обязательному документированию подлежат и некоторые специфические процедуры: предварительная очистка, а также стерилизация товаров. Кроме того, необходимо идентифицировать продукцию, обеспечивать документирование как единичных компонентов, которые, возможно, влияют на качество, так и готового продукта. Данная система предполагает отслеживание процессов создания и эксплуатации медицинских изделий.

Преимущества ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Используя стандарт качества в своей работе, организация может:

  • экспортировать товар, соответствующий международным нормам, в любые страны;
  • подключать и другие стандарты менеджмента качества, делая систему управления производственными процессами более эффективной;
  • улучшать имидж компании путем реализации товаров высокого качества;
  • повышать доверие потребителей и увеличивать темпы продаж;
  • оставаться конкурентоспособной, участвовать в конкурсах, подавать заявки на тендеры;
  • мотивировать персонал и улучшать качество своей продукции.

Если вы хотите получить стандарт ISO 13485, мы можем вам с этим помочь. Чтобы узнать требования, стоимость и сроки осуществления услуги, вам необходимо связаться с нашими менеджерами.

Наши успехи:

ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ВАРИАНТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ХОРИБА АБХ С.А.С.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Юникорнмед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО ПКФ "Пионер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ОАО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12