Для легального использования медицинских изделий (медикаментов, техники, оборудования) в профильных заведениях их необходимо зарегистрировать, подтвердив тем самым качество и безопасность эксплуатируемой продукции.
Процесс оформления удостоверений в России регламентируется нормативными и правовыми актами. Эту процедуру осуществляет Росздравнадзор – организация, которая рассматривает документацию, представленную изготовителем или представителем, а затем принимает положительное и отрицательное решение по поводу регистрации и внесения медицинского товара в единый государственный реестр.
Почему регистрацию проходят не все
С первого взгляда может показаться, что процесс оформления регистрационных удостоверений открыт и прозрачен, однако на деле эту процедуру проходят далеко не все производители и дистрибьюторы. Это легко объяснимо: уполномоченные сотрудники Росздравнадзора придирчиво и детально оценивают достоверность, качество и полноту всей представленной им на рассмотрение информации. Даже малейшая неточность может стать веским доводом для возвращения документов заявителю с требованием о доработке. В результате этого получение разрешения на реализацию медицинских товаров затягивается на неопределенное время.
Важный совет к вниманию потребителей
Нередко работники и представители российских медицинских учреждений не имеют представлений о том, как и где проверяется подлинность регистрационного удостоверения. Нечестные изготовители и дистрибьюторы продвигают на рынок изделия, не прошедшие обязательный этап государственной регистрации. В итоге это проводит к нежелательным штрафам, которые выписываются проверяющими органами. Это связано с тем, что удостоверение в качестве и безопасности медицинской продукции считается компетенцией организации, которая реализует или применяет ее в своих целях.
Мы настоятельно советуем вам регулярно обновлять данные о наличии эксплуатируемого оборудования в государственном реестре медицинских изделий. Мы также готовы взять на себя ответственность за проведение мониторинга товаров медицинского назначения.
Наши услуги помогут вам избежать серьезных проблем и перестать сомневаться в качестве и надежности используемых медицинских товаров.
