ООО «Юниверсал Право» специализируется на комплексной поддержке отечественных изготовителей и дистрибьюторов зарубежной техники. Основной задачей нашей деятельности является оказание качественного сервиса в сфере подготовки документации на медицинские изделия, а также содействие в разработке всех требуемых документов в соответствии с действующими законами.

Для выполнения правил Постановления Правительства РФ No1416 от 17.10.2013 N 930,от 17.07.2014 N 670. наши специалисты выполняют услуги по проектированию и/или корректировке технической и эксплуатационной документации (технические условия, технический файл, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности и т.д.)

Процесс регистрации медизделий

В рамках консалтинговых услуг мы:

• корректируем техническую, эксплуатационную, нормативную документацию;
• находим аккредитованную лабораторию, имеющую полномочия осуществить испытания, контролируем электробезопасность, электромагнитную совместимость, проведение токсикологических исследований материалов;
• после положительного окончания первого этапа экспертизы оформляем для заказчика клиническое заключение о безопасности его товара в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами.

Иностранным клиентам

Мы предлагаем услуги по ответственному сопровождению поставляемых в России медицинских изделий с оформлением обязательств уполномоченного представителя на наше имя для заказчиков, не являющихся гражданами РФ.

Мы оказываем как единичные услуги, так и осуществляем целые комплексы мероприятий, обязательных для получения регистрации.

Система менеджмента качества производства медицинских изделий

Наши ведущие эксперты участвуют в организации помощи по внедрению стандарта ИСО 13485. Необходимость таких работ диктуется тем, что с 2021 года он будет являться альтернативой лицензии на выпуск и обслуживание техники, используемой во врачебных целях, следствие чего до этого периода ожидается введение новых мер контроля качества выпускаемой продукции Росздравнадзором.

Наша компания внимательно проверяет все изменения в текущем законодательстве, анализирует нововведения, в случае надобности посылает запросы в Росздравнадзор с просьбой предоставить разъяснения тех или иных положений норм и на основании полученной информации имеет возможность выносить взвешенное заключение и давать обоснованные рекомендации поставщикам по поводу эксплуатации продуктов на территории нашей страны.

Первичное консультирование наших специалистов в области требований, предъявляемых к регистрационным мероприятиям, проводится для заявителей бесплатно.

Стоимость платных услуг определяется после анализа нормативно-технических бумаг и во многом зависит от класса опасности изделия, а также от количества протоколов к составлению.

Приглашаем Вас обратиться за нашим сервисом.

Мы примем Вас у себя в офисе по адресу: Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12 , или ответим на Ваши вопросы по телефонам:

8 (495) 120-28-36,

8 (800) 500-34-36