Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоОформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) является официальным документом, подтверждающим внесение данного медицинского изделия (МИ) в Государственный реестр и его соответствие действующим требованиям и стандартам. Начиная с 2012 года удостоверения, выданные Россздравнадзором, имеют неограниченный срок действия. Наличие РУ является обязательным условием применения и реализации медицинского препарата или оборудования. Все изделия, не имеющие РУ, считаются нелегальными, их использование преследуется в соответствии с законодательством РФ. Обязательной процедуре регистрации подлежат:

  • медицинское инструменты и оборудование;
  • лекарственные средства;
  • фармацевтическое сырье.

Этапы и сроки оформления РУ

Процедура получения регистрационного удостоверения регламентируется рядом нормативно-правовых актов, Она является достаточно трудоемкой и продолжительной. Основными этапами оформления РУ являются:

  • формирование пакета документов, детализация технических условий и подготовка регистрационного досье – около 20 рабочих дней;
  • проведение всех предусмотренных испытаний – продолжительность этого этапа может колебаться от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от типа и класса изделия;
  • рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре, проведение экспертизы документов (до 20 дней) и клинических испытаний (сроки уточняются отдельно);
  • выдача регистрационного удостоверения.

Как показывает опыт сотрудничества с Росздравнадзором, оформление РУ занимает от 4 – 5 месяцев. Это минимальный срок, при условии, что подготовкой досье и сопровождением процедуры регистрации на всех этапах будут заниматься профильные специалисты. Они не только имеют соответствующую квалификацию, но и знают все тонкости оформления и рассмотрения документов.

При желании производитель может попытаться самостоятельно оформить РУ, не прибегая к услугам посредников. Это его право. Но, следует быть готовым к тому, что момент получения удостоверения может существенно отодвинуться во времени. Это связано, прежде всего, с ошибками при подготовке и оформлении регистрационного досье, которое специалисты Росздравнадзора могут многократно возвращать на доработку или вообще отказать в проведении государственной регистрации МИ. При этом каждый раз заново придется производить оплату госпошлины.

Перечень документов для оформления РУ

Процедура регистрации МИ сопровождается подготовкой ряда документов, перечень которых регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 с последующими дополнениями и изменениями. Подробнее с Перечнем можно ознакомиться по ссылке.

Для тех случаев, когда документы составлялись на иностранном языке, необходимо представить их с русскоязычным переводом, заверенным в установленном порядке. В случае возникновения вопросов относительно особенностей оформления пакета документов, наши специалисты ответят на все вопросы и окажут практическую помощь.

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12