Внесение изменений в регистрационное удостоверение Минздрава (ВИРД)

Кому и когда нужно регистрационное удостоверение

Начиная с 2006 года Росздравнадзор выдает регистрационные удостоверения, которые должны быть в арсенале любой компании, выпускающей медицинские товары, подлежащие сертификации. До этого документ оформлялся Минздравом. Регистрационное удостоверение является свидетельством того, что медицинское изделие не несет вреда людям и их здоровью, а потому может быть абсолютно безопасно эксплуатировано в медицинских целях. Этот обязательный документ также подтверждает факт успешного прохождения всех требуемых испытаний и исследований, обеспечивая допуск к реализации медицинского товара на территории Российской Федерации.

Наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для выпуска и последующей продажи следующей продукции:

• всех изделий, эксплуатируемых в сфере медицины;
• программных товаров, используемых в медицинских целях;
• специального оборудования, инструментов и материалов, применяемых в этой области.

Когда в регистрационное удостоверение вносятся корректировки

Основанием для внесения в регистрационное удостоверение поправок может быть:

• смена наименования товара;
• смена адреса изготовления товара;
• смена реквизитов производителя, в том числе и реорганизация компании, которая выпускает медицинское изделие.

Как это происходит

Для внесения поправок в регистрационное удостоверение прохождение повторной регистрации или проведение исследований не требуется. Заявителю нужно лишь подать соответствующее заявление, подкрепленное запрошенной документацией.

После подачи заявления Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность предоставленной информации. Если в сведениях найдены ошибки или же они не предоставлены в полном объеме, сотрудники сообщают об этом путем отправки уведомления. Все недочеты необходимо устранить в течение 30 дней, в противном же случае Росздравнадзор примет решение о возврате всей уже предоставленной документации с обоснованием причины.

Если же документы собраны и оформлены верно, то в течение 15 рабочих дней Росздравнадзор вносит в регистрационное удостоверение необходимые поправки. Они тут же заносятся в государственный реестр. Выдача осуществляется либо путем заказного почтового отправления, либо в формате подписанного электронного документа. Старое удостоверение со штампом о его недействительности также вручается заявителю.