Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Юниверсал ПравоСтатьи по: admin

36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»

23−24 июня 2022 года состоялся 36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», в котором принимали активное участие сотрудники ООО Юниверсал Право. В этом году мероприятие посетили свыше 150-ти представителей индустрии медизделий. Совместно с производителями МИ, эксперты «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» обсуждали вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и… Читать далее

Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Росздравнадзор упростил правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий (МИ) на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, получение разрешения на ввоз теперь не требуется – его заменит уведомление, которое можно заполнить на портале госуслуг. Источник Росздравнадзор

Опубликовано
В рубрике Новости

О продлении национальной системы регистрации медизделий до 2023 года

Минздрав РФ сообщил о разработке проекта документа, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медизделий до конца 2023 года. В настоящее время идет обсуждение этой инициативы с заинтересованными ведомствами. Ожидается, что проект протокола будет рассматриваться странами – участниками единого рынка медизделий на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Пока регистрация по постановлению №1416 в России возможна… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам

Последние формальности, связанные с возобновлением нацпроцедуры регистрации, фактически замороженной с 1 января 2022 года, улажены: Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в пятницу утвердил протокол по внесению изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. Национальные правила регистрации медизделий в странах-участниках продлены до 31 декабря 2022 года. Это позволит «оперативно принимать на национальном… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации

Росздравнадзор представил приказ №4282 от 19 мая 2022 года об утверждении регламента работы Межведомственной комиссии по включению медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию. Под льготную процедуру попадут изделия с риском дефектуры на российском рынке, сведения о дефиците которых появились по результатам мониторинга регулятора или по сообщениям иных ведомств, изделия с ценой поставки ниже среднерыночной,… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Производителей могут освободить от получения лицензии на сервис собственных медизделий

В частности, в проект изменений в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» предлагается включить пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию. Минздрав начал работу над поправками в профильное постановление в марте 2022 года.… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Поправки в УК РФ о ввозе и сбыте незарегистрированных медизделий и лекарств

Правительство РФ одобрило проекты изменений к приложению ст. 238.1 УК РФ, а также поддержало поправки к примечанию ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Законопроекты, внесенные в Госдуму 9 апреля, уточняют уголовную и административную ответственность за сбыт и ввоз в Россию незарегистрированных лекарств и медизделий. Сейчас формулировки тематических статей УК и КоАП РФ не предполагают… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Ускоренная регистрация замены сырья и комплектующих в медизделиях

Правительство РФ упростило порядок внесения изменений в действующие регудостоверения на отечественные медизделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение пяти рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение семи рабочих дней. Внесение изменений в действующие регудостоверения регламентировано постановлением… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Упрощенная регистрация медизделий попавших под риск дефицита

Правительство РФ ввело особый порядок регистрации медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры из-за введенных отдельными странами ограничительных мер. Такая продукция будет получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Изменения в проведении технических испытаний и исследований для оценки биологического действия медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия. Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Доработаны формы протокола технических… Читать далее

Опубликовано
В рубрике Новости

Наши успехи:

ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "КЖ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "РМХ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ВЕСТ МЕДИКАЛ"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИПС"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ФНК Медицина"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЭмЭфЛаб"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ХИТЭК ГРУПП"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ВАРИАНТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ХОРИБА АБХ С.А.С.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Юникорнмед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО ПКФ "Пионер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ИПС"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ОДО "Евролиния"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинcкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Биософт-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "АРГО-ДВ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12