Рубрика: Публикации

Росздравнадзором размещена информация о наиболее частых ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Приложение (.pdf)

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности Законом изменили перечень медицинских изделий которым не потребуется регистрация на территории РФ и на которые не будут распространятся требования по содержанию технической и (или) эксплуатационной документации производителя. К ним… Читать далее

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 03.07.2016) Скачать файл (docx)

О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Об индивидуальных предпринимателях Скачать файл (pdf)

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (ред. от 18.07.2016) Скачать файл (rtf)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической… Читать далее

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации Скачать файл (rtf)

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Скачать файл (rtf)

О регистрации программного обеспечения Скачать файл (pdf)

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 27.12.2014) Скачать файл (docx)

О смене организационно-правовой формы Скачать файл (pdf)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте… Читать далее

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Скачать файл (rtf) Распечатать страницу

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» Скачать файл (rtf)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Скачать файл (doc)

Скачать файл (docx)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий» → «Формы документов». Распечатать страницу

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». В связи с изложенным, в заявлениях о регистрации медицинского изделия, о… Читать далее

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385 Скачать файл (pdf)

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет: класс 1 — 45 000 рублей; класс 2а — 65 000 рублей; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 рублей. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.… Читать далее

За государственную регистрацию МИ – 7000 руб. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска): класс 1 — 45 000 руб.; класс 2а — 65 000 руб.; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 руб. Источник

Обращаем внимание, что для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо также предоставлять сведения о государственной пошлине в размере 1 500 рублей и заверенную в установленном порядке доверенность от производителя медицинского изделия, подтверждающую полномочия заявителя на получения дубликата регистрационного удостоверения. Источник

Скачать файл (xls)

О легализации иностранных документов Скачать файл (pdf)

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине Скачать файл (pdf)

Об интеллектуальной собственности Скачать файл (pdf)

Скачать файл (docx)

Скачать файл (docx)

Скачать файл (docx)

Скачать файл (docx)

Скачать файл (docx)

Скачать файл (docx)

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Скачать файл (rtf)

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Скачать файл (rtf)

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации Скачать файл (rtf)