Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоПубликации

Росздравнадзор опубликовал перечень типичных ошибок при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Росздравнадзором размещена информация о наиболее частых ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Приложение (.pdf)

Федеральный закон РФ от 30.04.2021 № 128-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности Законом изменили перечень медицинских изделий которым не потребуется регистрация на территории РФ и на которые не будут распространятся требования по содержанию технической и (или) эксплуатационной документации производителя. К ним… Читать далее

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 03.07.2016) Скачать файл (docx)

Информационное письмо от 28.11.2016 № 01И-2375/16

О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Информационное письмо от 26.10.2016 № 01И-2115/16

Об индивидуальных предпринимателях Скачать файл (pdf)

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (ред. от 18.07.2016) Скачать файл (rtf)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической… Читать далее

Приказ Минздрава России от 25.03.2016 № 184н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации Скачать файл (rtf)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177

О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Скачать файл (rtf)

Информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15

О регистрации программного обеспечения Скачать файл (pdf)

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 27.12.2014) Скачать файл (docx)

Информационное письмо от 10.09.2015 № 01И-1466/15

О смене организационно-правовой формы Скачать файл (pdf)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте… Читать далее

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Скачать файл (rtf) Распечатать страницу

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» Скачать файл (rtf)

Методические рекомендации

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Скачать файл (doc)

Форма уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия

Скачать файл (docx)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий» → «Формы документов». Распечатать страницу

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». В связи с изложенным, в заявлениях о регистрации медицинского изделия, о… Читать далее

Информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14

О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385 Скачать файл (pdf)

Государственная пошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет: класс 1 — 45 000 рублей; класс 2а — 65 000 рублей; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 рублей. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.… Читать далее

Государственная пошлина за государственную регистрацию медицинского изделия

За государственную регистрацию МИ – 7000 руб. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска): класс 1 — 45 000 руб.; класс 2а — 65 000 руб.; класс 2б — 85 000 рублей; класс 3 — 115 000 руб. Источник

Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Обращаем внимание, что для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо также предоставлять сведения о государственной пошлине в размере 1 500 рублей и заверенную в установленном порядке доверенность от производителя медицинского изделия, подтверждающую полномочия заявителя на получения дубликата регистрационного удостоверения. Источник

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Скачать файл (xls)

Информационное письмо от 27.02.2014 № 01И-213/14

О легализации иностранных документов Скачать файл (pdf)

Информационное письмо от 20.03.2014 № 01И-355/14

О предоставлении разъяснений по государственной пошлине Скачать файл (pdf)

Информационное письмо от 17.11.2014 № 01И-1824/14

Об интеллектуальной собственности Скачать файл (pdf)

Форма заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия

Скачать файл (docx)

Форма заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия

Скачать файл (docx)

Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Скачать файл (docx)

Форма «Описи документов»

Скачать файл (docx)

Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Скачать файл (docx)

Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Скачать файл (docx)

Информационное письмо от 09.01.2013 № 04И-2/13

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий Скачать файл (pdf)

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Скачать файл (rtf)

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Скачать файл (rtf)

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации Скачать файл (rtf)

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12