Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоИмпорт медицинского оборудования и изделий медицинского назначения на территорию РФ

Импорт медицинского оборудования и изделий медицинского назначения на территорию РФ

Импорт медицинских товаров на территорию РФ регулируется законодательством. Согласно приказу Минздрава, ввозить медицинские товары в страну могут:

  1. Изготовители.
  2. Доверенные лица изготовителей.

Разрешение на ввоз медицинских товаров считается разовым. Оно дает право на ввоз продукции для ее последующей государственной регистрации. Документ такого типа действителен на протяжении полугода с момента его выдачи.

Что указывается в разрешении на импорт

В разрешении прописываются следующие сведения:

  1. Название товара, его количество, дата выпуска и, если это необходимо, срок годности.
  2. Данные изготовителя или его доверенного лица.
  3. Полное и (если оно имеется) сокращенное название,
  4. организационно-правовая форма юридического лица, адрес, регистрационный номер.
  5. ФИО (отчество в некоторых случаях может быть не указано) ИП, его адрес, паспортные данные, регистрационный номер.
  6. Срок его действия.

Получение разрешения на импорт

Чтобы получить разрешение, нужно подать в Росздравнадзор заявление, заверенное руководителем юридического лица (его доверенным лицом) или ИП (его доверенным лицом), указав при этом:

  1. Название медицинского товара, его комплектацию, количество, заводской номер, номер серии (партии), дату выпуска, срок годности.
  2. Назначение товара.
  3. Полное и (если оно имеется) сокращенное название, организационно-правовую форму заявителя, его адрес, регистрационный номер юридического лица или ИП, местожительство, паспортные данные, контактный номер, электронный адрес.
  4. Информацию о предприятии, на котором будут осуществлены испытания для выявления типа средств измерений (это касается товаров, входящих в категорию средств измерений).

Вместе с заявлением прилагаются следующие документы:

  1. Копии договоров об осуществлении требуемых исследований с прописанным в них количеством товаров медицинского назначения.
  2. Копия документа, который подтверждает полномочия доверенного лица изготовителя.

В течение пяти дней после подачи всей документации Росздравнадзор предоставляет письменное разрешение на импорт или же передает отказ в выдаче этого документа с прописанной в нем причиной такого решения.

Поводом для отказа в выдаче разрешающего документа может быть:

  1. Предоставление неполного пакета документации.
  2. Запрет на ввоз конкретного товара в соответствии с международным договором или по решению Правительства РФ.
  3. Побочные эффекты, которые не были прописаны в инструкции к товару, однако были зафиксированы и переданы к сведению Росздравнадзора. Сюда же относятся негативные характеристики взаимодействия разных медицинских препаратов, которые несут угрозу самочувствию и жизни людей, принимающих их и работающих с ними.

Все сведения о выписанных разрешениях на импорт публикуются на сайте Росздравнадзора. Документ такого типа выдается бесплатно.

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12