Импорт медицинского оборудования и изделий медицинского назначения на территорию РФ

Импорт медицинских товаров на территорию РФ регулируется законодательством. Согласно приказу Минздрава, ввозить медицинские товары в страну могут:

  1. Изготовители.
  2. Доверенные лица изготовителей.

Разрешение на ввоз медицинских товаров считается разовым. Оно дает право на ввоз продукции для ее последующей государственной регистрации. Документ такого типа действителен на протяжении полугода с момента его выдачи.

Что указывается в разрешении на импорт

В разрешении прописываются следующие сведения:

  1. Название товара, его количество, дата выпуска и, если это необходимо, срок годности.
  2. Данные изготовителя или его доверенного лица.
  3. Полное и (если оно имеется) сокращенное название,
  4. организационно-правовая форма юридического лица, адрес, регистрационный номер.
  5. ФИО (отчество в некоторых случаях может быть не указано) ИП, его адрес, паспортные данные, регистрационный номер.
  6. Срок его действия.

Получение разрешения на импорт

Чтобы получить разрешение, нужно подать в Росздравнадзор заявление, заверенное руководителем юридического лица (его доверенным лицом) или ИП (его доверенным лицом), указав при этом:

  1. Название медицинского товара, его комплектацию, количество, заводской номер, номер серии (партии), дату выпуска, срок годности.
  2. Назначение товара.
  3. Полное и (если оно имеется) сокращенное название, организационно-правовую форму заявителя, его адрес, регистрационный номер юридического лица или ИП, местожительство, паспортные данные, контактный номер, электронный адрес.
  4. Информацию о предприятии, на котором будут осуществлены испытания для выявления типа средств измерений (это касается товаров, входящих в категорию средств измерений).

Вместе с заявлением прилагаются следующие документы:

  1. Копии договоров об осуществлении требуемых исследований с прописанным в них количеством товаров медицинского назначения.
  2. Копия документа, который подтверждает полномочия доверенного лица изготовителя.

В течение пяти дней после подачи всей документации Росздравнадзор предоставляет письменное разрешение на импорт или же передает отказ в выдаче этого документа с прописанной в нем причиной такого решения.

Поводом для отказа в выдаче разрешающего документа может быть:

  1. Предоставление неполного пакета документации.
  2. Запрет на ввоз конкретного товара в соответствии с международным договором или по решению Правительства РФ.
  3. Побочные эффекты, которые не были прописаны в инструкции к товару, однако были зафиксированы и переданы к сведению Росздравнадзора. Сюда же относятся негативные характеристики взаимодействия разных медицинских препаратов, которые несут угрозу самочувствию и жизни людей, принимающих их и работающих с ними.

Все сведения о выписанных разрешениях на импорт публикуются на сайте Росздравнадзора. Документ такого типа выдается бесплатно.