Минздрав установил порядок получения разрешений на импорт изделий медицинского назначения

Всем известно, что реализация медицинских товаров в нашей стране доступна только после их государственной регистрации. При этом получить право на импорт своей продукции для ее последующей регистрации могут не все поставщики. В соответствии с законодательством РФ, ввозить товары медицинского назначения можно только при наличии разрешения, выписанного Росздравнадзором.

Порядок импорта товаров медицинского назначения утвердили в 2012 году, однако закон, регламентирующий предоставление услуги по получению разрешения, вступил в силу только в 2016 году. О нем мы и поговорим далее.

Кому предоставляется разрешение на ввоз

Список лиц, имеющих право на получение разрешения на ввоз, остается неизменным на протяжении последних нескольких лет. К ним относятся:

  1. Изготовители.
  2. Представители изготовителей.

Требуемая документация

В первую очередь изготовителем или его представителем предоставляется заявление на получение документа, разрешающего ввоз медицинских изделий. Раньше порядок оформления такого заявления не был установлен официально, недавно же была предложена новая форма, которая также не является четко регламентированной. Согласно вступившим в силу правилам, заявление вместе с прилагаемой к нему документацией теперь допустимо подавать дистанционно.

К документам, необходимым для получения разрешения, относятся:

  1. Копии договоров, подтверждающих осуществление всех требуемых исследований с прописанным в них количеством медицинских товаров.
  2. Копия документа, который подтверждает полномочия доверенного лица изготовителя.

Документы, составленные на иностранном языке, должны быть поданы вместе с заверенным переводом на государственный язык РФ.

Если разрешение испортилось или потерялось, для получения его дубликата нужно подать в Росздравнадзор новое заявление и испорченный оригинал документа (при его наличии).

Отказать в принятии документов Росздравнадзор не может. Однако он имеет полное право отказать заявителю в предоставлении разрешения на импорт медицинской продукции.

Почему Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз

К причинам, по которым Росздравнадзор имеет право отказать в выдаче разрешающего ввоз документа, относятся:

  1. Предоставление неполного пакета требуемых документов.
  2. Запрет на импорт конкретного медицинского товара (в соответствии с международным договором или Правительством РФ).

Побочные эффекты, которые не были прописаны в инструкции к товару, однако были выявлены и переданы Росздравнадзору. Здесь же можно выделить и негативные последствия взаимодействия нескольких медицинских препаратов, которые могут причинить урон самочувствию и жизнедеятельности людей, контактирующих с ними.

Для получения разрешения на ввоз от изготовителя или его представителя не требуются:

  1. Документы, которые находятся в государственных и иных органах.
  2. Документы, а также сведения и действия, подача или осуществление которых не связаны с законодательными актами, регулирующими выдачу разрешения на ввоз.

Оплачивать получение документа также не нужно, ведь законодательством не предусмотрено следующее:

  1. Плата за госпошлину.
  2. Плата за государственную услугу, которая является обязательной для предоставления другой государственной услуги.

Приятные моменты

К радости заявителей, желающих оформить разрешение на ввоз медицинской продукции, подать заявление на получение такой услуги можно в электронном формате, избегая ненавистных очередей. При этом результат также может быть предоставлен дистанционно.

Заявитель все же может прибыть в Росздравнадзор и подать документы лично. Согласно закону, максимальный срок ожидания в очереди для подачи пакета документации составляет всего четверть часа. Более того, регистрация поданных заявителем документов должна быть осуществлена в день их предоставления. Государственная услуга такого типа предоставляется в течение пяти дней с момента подачи всей документации.

Важные нюансы АР

Среди особенностей АР можно выделить следующие нюансы, которые определены и не могут быть нарушены:

  1. Требования к информированию об осуществлении услуги, включающие донесение сведений об адресе, времени работы, а также контактных данных Росздравнадзора.
  2. Показатели качества предоставленной услуги. Если она была оказана ненадлежащим образом, АР определяет порядок обжалования принятого Росздравнадзором решения или его бездействия.
  3. Порядок осуществления административных действий. Сюда же относятся все дистанционные процедуры, которые производятся при подаче документации в электронном виде.

Помимо этого, в АР также включены требования к помещениям, в которых оказываются услуги государственного типа, связанные с выдачей разрешений на ввоз медицинских товаров. Официальные требования также касаются расположения и оформления сведений о порядке предоставления услуги. Особое внимание уделяется тому, чтобы они были доступны для лиц с ограниченными физическими возможностями.

Заключение

Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым документом с ограниченным сроком действия, который составляет полгода. При этом его единая форма до сих пор не была установлена официально. Сейчас государственные органы пользуются лишь рекомендательной формой такого документа.