Государственная регистрация медицинской техники и оборудования

Согласно законам Российской Федерации, любая медицинская техника и оборудование, которые эксплуатируется в медицинских учреждениях, должна успешно пройти этап обязательной регистрации. Этот трудоемкий процесс организовывается и координируется Росздравнадзором. По окончанию государственной регистрации медицинской техники заявителю выдается специальный документ, который подтверждает, что мед техника или оборудование может быть легально использовано на территории Российской Федерации в медицинских целях. Этим документом является регистрационное удостоверение (РУ), срок действия которого не ограничен. Такой документ предоставляется только после того, как сотрудники Росздравнадзора проверят всю предоставленную им документацию, проведут испытания, а затем тщательно протестируют оборудование. К сожалению, получить желаемый документ удается далеко не всем производителям и распространителям, которые пытаются сделать это своими силами.

Наши профессионалы могут помочь вам подготовить все документы для государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в России, а затем сопроводить всю процедуру от начала и до конца. С нашей помощью все этапы будут пройдены в максимально сжатые сроки. Вы же затратите минимум финансов, а также избежите лишних хлопот и беспокойств.

При этом важно иметь в виду, что оформление и получение регистрационного удостоверения в РФ не является последним этапом перед началом эксплуатации медицинской техники или оборудования. Чтобы использовать такие изделия легально, необходимо оформить специальную декларацию. Это делается уже после получения регистрационного удостоверения.

Регистрация медицинской техники, произведенной за границей

Немалое количество техники, эксплуатируемой на территории Российской Федерации в медицинских целях, было произведено в других странах. Чтобы использовать такое профессиональное оборудование в России на легальных основаниях, необходимо пройти процесс обязательной регистрации. Для этого от заявителя в первую очередь требуется пакет документации, включающий:

• письменное заявление, составленное на собственном фирменном бланке;
• таблицу, содержащая подробное сравнение регистрируемого изделия с его уже зарегистрированным аналогом;
• выписку с подробными данными о регистрируемой технике (наименование, сфера применения, описание, фотоизображение т.п.);
• документы, подтверждающие регистрацию заявителя, то есть юридического лица (на территории Российской Федерации);
• документы, подтверждающие регистрацию изготовителя товара в его стране;
• сертификаты, удостоверяющие, что регистрируемая техника или оборудование отвечает нормам качества и безопасности;
• заверенные доверенности, удостоверяющие, что наши специалисты имеют право выступать в качестве представителей изготовителя в процессе регистрации;
• опись предоставляемой документации.

Прохождение технических испытаний для оборудования, произведенного за рубежом, также требует подготовки дополнительных документов. С нашей помощью вы сможете об этом не беспокоиться: специалисты самостоятельно свяжутся с лабораторией, а также своевременно оформят нужные протоколы, испытания и исследования.

При этом заявителю необходимо будет предоставить подтверждения оплаты госпошлины и экспертизы безопасности.

Регистрация медицинской техники, произведенной на территории Российской Федерации

Чтобы зарегистрировать изделие медицинского назначения, выпущенное в России, также необходимо подготовить определенные документы. К ним относятся некоторые бумаги из списка, представленного выше: письменное заявление, таблица, справки, а также опись. Для регистрации оборудования отечественного производства от заявителя также потребуется:

• дубликат ТУ (технические условия) изготовителя или документ, подтверждающий право использования чужого ТУ;
• акт квалификационных испытаний.

Важно не забывать о том, что все вышеуказанные документы должны соответствовать единым нормам ГОСТа. Если они не отвечают обязательным требованиям, уполномоченные органы имеют полное право отказать в предоставлении своих услуг регистрации медицинского изделия или же отправить пакет документации на доработку. Повторная попытка регистрации потребует дополнительных финансовых вложений вроде оплаты государственной пошлины.