Клинические и токсикологические исследования

Проведение клинических и токсикологических исследований медицинского оборудования регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н, другими законодательными актами РФ об обращении медицинских изделий, нормативной документацией производителя, правилами и методами исследований по национальным и международным стандартам.

Токсикологические исследования

Данный вид испытаний оценивает физико-химические, санитарные и биологические показатели оборудования.

Процесс токсикологических исследований медицинского изделия и перечень необходимой документации для проведения исследования регламентируется Приказом 2н.

На основании токсикологического исследования принимается решение о целесообразности проведения клинических испытаний.

Токсикологические исследования проводятся в отношении изделий, которые, исходя из назначений производителя, имеют контакт с организмом человека, в том числе и опосредованный. Также это изделия, временно вводимые или имплантируемые в организм. При контакте изделия с кровью и её компонентами, обязательны исследования на пирогенность и гемосовместимость.

Выбор учреждения, с учётом профиля его аккредитации, производителем осуществляет самостоятельно. Их полный список формируется Росздравнадзором и публикуется на официальном сайте. Если при производстве или для эксплуатации медицинского изделия предусмотрено использование медицинских препаратов (лекарственных средств), то в обязательном порядке предоставляются документы подтверждающие качество препарата, фармацевтической субстанции или биоматериала

Результаты токсикологического испытания могут быть отрицательными по причине несоответствия медицинского изделия документации или его небезопасности для человека.

Клинические исследования

Это исследование для оценки безопасности и клинической эффективности медицинского изделия, субъектом в котором может выступать человек. Клинический анализ может быть проведён в формате испытаний с привлечением человека (пациента) или в форме исследования предоставленной информации. А сроки проведения зависят от класса риска изделия. Порядок проведения такого исследования устанавливается Приказом 2н.

Фактические исследования необходимы, когда применяются новые сложные технологии и уникальные методы лечения и диагностики или для вновь созданного изделия. Разрешение на такое исследование выдаёт комитет по этике Министерства Здравоохранения РФ.

Процесс клинических исследований медицинского изделия и перечень необходимой документации для проведения исследования регламентируется Приказом 2н.

В ходе клинических исследований устанавливается степень эффективности и безопасности изделия для человека, соответствие его нормативным актам и документам производителя.

Результат клинического анализа медицинского изделия считается отрицательным, если изделие не соответствует назначению или если возникли побочные действия и реакции, не указанные в эксплуатационной документации. А также если были установлены факты угрозы жизни и здоровья человека.

В лабораторных условиях проводятся исследования in vitro на основе биоматериала пациентов. В диагностике in vitro новых или редких инфекционных заболеваний используются музейные тест-штаммы государственных исследовательских коллекций патогенных организмов.

Положительные заключения клинического и токсикологического исследования необходимы для дальнейшей регистрации медицинского изделия