Государственная регистрация медицинских изделий

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, указанные в пункте 10 Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей.

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.