Рубрика: Новости

Мы рады пригласить вас на выставку «Здравоохранение — 2024»! Дата проведения: 2-6 декабря Место: ЦВК «Экспоцентр», г. Москва Наш стенд: 22B90, павильон 2, зал 2 Если вы хотите получить бесплатную консультацию от ведущих специалистов по регистрации медицинских изделий, приходите к нам на стенд! Мы с нетерпением ждем встречи с вами! Не упустите возможность получить ценные… Читать далее 33-я международная выставка «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы»

Vademecum, ведущий деловой журнал о здравоохранении, опубликовал новости в сфере регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Из данной статьи компанию ООО «Юниверсал Право» особенно заинтересовали следующие два пункта: нормативные изменения в обращении медицинских изделий.Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 годаПроцесс регистрации медицинских изделий по национальным правилам был рассмотрен нами ранее, дабы… Читать далее Нормативные изменения в обращении медицинских изделий вступившие в силу с февраля 2023

То, чего с июня 2022 ждали многие заинтересованные в продлении национальных правил регистрации медицинских изделий наконец-то произошло 13 февраля 2023 ‑ Государствами-членами ЕАЭС был подписан Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.… Читать далее Продление государственной процедуры регистрации до конца 2025 года

Правительством РФ внесены поправки в Постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года. На данный момент в соответствии с действующим законодательством: с 1 января по 31 декабря 2023 года инспектирование производства на этапе регистрации является добровольной процедурой (в случае внесения изменений в документы стерильных изделий класса риска 2а, 2б или 3 необходимо предоставить подтверждение… Читать далее Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485 отложено

Росздравнадзор упростил правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий (МИ) на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, получение разрешения на ввоз теперь не требуется – его заменит уведомление, которое можно заполнить на портале госуслуг. Источник Росздравнадзор

Минздрав РФ сообщил о разработке проекта документа, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медизделий до конца 2023 года. В настоящее время идет обсуждение этой инициативы с заинтересованными ведомствами. Ожидается, что проект протокола будет рассматриваться странами – участниками единого рынка медизделий на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Пока регистрация по постановлению №1416 в России возможна… Читать далее О продлении национальной системы регистрации медизделий до 2023 года

Последние формальности, связанные с возобновлением нацпроцедуры регистрации, фактически замороженной с 1 января 2022 года, улажены: Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в пятницу утвердил протокол по внесению изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. Национальные правила регистрации медизделий в странах-участниках продлены до 31 декабря 2022 года. Это позволит «оперативно принимать на национальном… Читать далее Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам

Росздравнадзор представил приказ №4282 от 19 мая 2022 года об утверждении регламента работы Межведомственной комиссии по включению медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию. Под льготную процедуру попадут изделия с риском дефектуры на российском рынке, сведения о дефиците которых появились по результатам мониторинга регулятора или по сообщениям иных ведомств, изделия с ценой поставки ниже среднерыночной,… Читать далее Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации

В частности, в проект изменений в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» предлагается включить пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию. Минздрав начал работу над поправками в профильное постановление в марте 2022 года.… Читать далее Производителей могут освободить от получения лицензии на сервис собственных медизделий

Правительство РФ одобрило проекты изменений к приложению ст. 238.1 УК РФ, а также поддержало поправки к примечанию ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Законопроекты, внесенные в Госдуму 9 апреля, уточняют уголовную и административную ответственность за сбыт и ввоз в Россию незарегистрированных лекарств и медизделий. Сейчас формулировки тематических статей УК и КоАП РФ не предполагают… Читать далее Поправки в УК РФ о ввозе и сбыте незарегистрированных медизделий и лекарств