Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) является официальным документом, подтверждающим внесение данного медицинского изделия (МИ) в Государственный реестр и его соответствие действующим требованиям и стандартам. Начиная с 2012 года удостоверения, выданные Россздравнадзором, имеют неограниченный срок действия. Наличие РУ является обязательным условием применения и реализации медицинского препарата или оборудования. Все изделия, не имеющие РУ, считаются нелегальными, их использование преследуется в соответствии с законодательством РФ. Обязательной процедуре регистрации подлежат:

• медицинское инструменты и оборудование;
• лекарственные средства;
• фармацевтическое сырье.

Этапы и сроки оформления РУ

Процедура получения регистрационного удостоверения регламентируется рядом нормативно-правовых актов, Она является достаточно трудоемкой и продолжительной. Основными этапами оформления РУ являются:

• формирование пакета документов, детализация технических условий и подготовка регистрационного досье – около 20 рабочих дней;
• проведение всех предусмотренных испытаний – продолжительность этого этапа может колебаться от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от типа и класса изделия;
• рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре, проведение экспертизы документов (до 20 дней) и клинических испытаний (сроки уточняются отдельно);
• выдача регистрационного удостоверения.

Как показывает опыт сотрудничества с Росздравнадзором, оформление РУ занимает от 4 – 5 месяцев. Это минимальный срок, при условии, что подготовкой досье и сопровождением процедуры регистрации на всех этапах будут заниматься профильные специалисты. Они не только имеют соответствующую квалификацию, но и знают все тонкости оформления и рассмотрения документов.

При желании производитель может попытаться самостоятельно оформить РУ, не прибегая к услугам посредников. Это его право. Но, следует быть готовым к тому, что момент получения удостоверения может существенно отодвинуться во времени. Это связано, прежде всего, с ошибками при подготовке и оформлении регистрационного досье, которое специалисты Росздравнадзора могут многократно возвращать на доработку или вообще отказать в проведении государственной регистрации МИ. При этом каждый раз заново придется производить оплату госпошлины.

Перечень документов для оформления РУ

Процедура регистрации МИ сопровождается подготовкой ряда документов, перечень которых регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 с последующими дополнениями и изменениями. Подробнее с Перечнем можно ознакомиться по ссылке.

Для тех случаев, когда документы составлялись на иностранном языке, необходимо представить их с русскоязычным переводом, заверенным в установленном порядке. В случае возникновения вопросов относительно особенностей оформления пакета документов, наши специалисты ответят на все вопросы и окажут практическую помощь.