Сертификация медицинской продукции, техники, оборудования, изделий

До недавнего времени сертификация изделий медицинского назначения являлась обязательной процедурой, предваряющей их использование в профильных отечественных учреждениях. Однако, в ходе совершенствования нормативно-правовой базы существенно изменились требования и к используемой терминологии, и к особенностям оформления разрешительных документов на использование различных медицинских изделий.

Прежде всего, следует отметить, что на сегодняшний день сертификация медицинской продукции превратилась в анахронизм. Это понятие не используется профильными специалистами в официальном делопроизводстве. Чаще всего о сертификации медицинских изделий, сегодня говорят в контексте прохождения государственной регистрации и оформления декларации на медицинское изделие. Для прохождения процедуры легализации медицинской продукции, представитель компании-изготовителя обязан подготовить пакет документов, максимально полно описывающих изделие, его характеристики и особенности применения.

Новые требования к исходным документам при регистрации медицинских изделий

На сегодняшний день обязательной процедурой для дальнейшего использования любых медизделий является прохождение государственной регистрации, которое завершается выдачей регистрационного удостоверения. Сертификаты на медицинские изделия утратили свою актуальность (за исключением тех, у которых еще не закончился срок действия). Полный перечень требований к оформлению документации и описание процедуры проведения регистрации медизделий различного назначения содержится в правительственном постановлении от 27 декабря 2012 г. №1416.

Это постановление вступило в силу с 1 января 2013 года и закрепило ряд требований к процедуре подготовки регистрационного досье, подаваемого в Росздравнадзор. Среди ключевых документов, которые обязан подготовить разработчик медизделия или его официальный представитель, следует отметить:

• нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, а также изображение медизделия;
• результаты проведенных испытаний и исследований – технических, токсикологических и утверждающих тип средств измерения (при необходимости);
• документы, подтверждающие безопасность изделия и его эффективность.

Оформление всех документов должно соответствовать требованиям действующих стандартов. Если медицинское изделие изготовлено за рубежом и сопроводительная документация написана на иностранном языке, то необходимо предоставить заверенные в установленном порядке русскоязычные копии всех документов.

 

Наша компания оказывает услуги по подготовке технических условий.

Для подготовки такого документа необходимо предоставить сведения об изделии:

Необходимая информация для разработки технических условий

• Полное наименование организации-изготовителя
• ФИО и должность руководителя организации-изготовителя
• Код ОКПО организации-изготовителя (можно всегда найти на оф. сайтах территориальных органов статистики, перечень сайтов по регионам по ссылке http://www.gks.ru/#dan)
• Наименование изделия на титульной странице ТУ
• Назначение и область применения изделия
• Перечень, моделей, исполнений, модификаций и т.д.
• Код ОКПД 2 (ОКП)
• Порядковый номер ТУ в организации
• Технические параметры (характеристики) кратко
• Краткий перечень комплектующих изделий (материала, сырья)
• Способы упаковки и упаковочный материал, перечень документов, вкладываемых в упаковку
• Условия хранения
• Условия эксплуатации
• Сроки гарантии