Стандарт качества ISO 13485

Стандарт качества ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) далее именуемый ISO 13485 представляет собой стандарт системы менеджмента качества для компаний, которые занимаются производством и реализацией медицинского оборудования. В его основе лежит стандарт ISO 9001, однако в документ внесены некоторые добавочные требования, которые предъявляются ко всем изделиям, применяемым в медицинских целях.

Требования

ISO 13485, как и все прочие стандарты качества, предполагает:

• оценку процессов изготовления, их проверку, выявление факторов, которые влияют на качественность продукции;
• наличие документации в области мониторинга качества, а также процедур, разработанных для осуществления контроля;
• заинтересованность руководителей производственного предприятия в анализе эффективности управления.

ISO 13485 значительно отличается от прочих стандартов, которые регулируют процесс функционирования системы по контролю качества реализуемой продукции. Согласно ISO 13485, обязательному документированию подлежат и некоторые специфические процедуры: предварительная очистка, а также стерилизация товаров. Кроме того, необходимо идентифицировать продукцию, обеспечивать документирование как единичных компонентов, которые, возможно, влияют на качество, так и готового продукта. Данная система предполагает отслеживание процессов создания и эксплуатации медицинских изделий.

Преимущества ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Используя стандарт качества в своей работе, организация может:

• экспортировать товар, соответствующий международным нормам, в любые страны;
• подключать и другие стандарты менеджмента качества, делая систему управления производственными процессами более эффективной;
• улучшать имидж компании путем реализации товаров высокого качества;
• повышать доверие потребителей и увеличивать темпы продаж;
• оставаться конкурентоспособной, участвовать в конкурсах, подавать заявки на тендеры;
• мотивировать персонал и улучшать качество своей продукции.

Если вы хотите получить стандарт ISO 13485, мы можем вам с этим помочь. Чтобы узнать требования, стоимость и сроки осуществления услуги, вам необходимо связаться с нашими менеджерами.