Со 02 по 06 декабря 2019 в «ЭКСПОЦЕНТР» (г. Москва) прошёл форум «Российская неделя здравоохранения 2019», в рамках которого состоялись выставка «Здоровый образ жизни 2019», выставка «Санатории. Курорты. Медицинские центры» (MedTravelExpo) и 29-я международная выставка «Здравоохранение 2019», участником которой в третий раз стало ООО «Юниверсал Право» (павильон 2, зал 2, стенд 22F05).
Как и каждый год, на выставке «Здравоохранение» был представлен широкий перечень медицинской техники, изделий медицинского назначения и расходных материалов, были представлены 630 компаний из 30 стран. В соответствии с законодательством Российской Федерации, каждое медицинское изделие должно быть зарегистрировано для того, чтобы его применение в качестве медицинского было законным (см. часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ), поэтому регистрация медизделий интересна всем производителям.
Эксперты ООО «Юниверсал Право» под руководством Генерального директора Александры Игоревны Портной разъясняли актуальные требования Росздравнадзора, тонкости в формировании Регистрационного Досье, проводили консультации по практическим вопросам регистрации и обращения медицинских изделий.
Так же одним из популярных и насущных вопросов стала тема регистрации медизделий в рамках требований ЕАЭС. Согласно Распоряжению Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», опубликованному 5 сентября 2019 г., до 31 декабря 2021 г. регистрация медизделий может осуществляться по правилам ЕАЭС, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, с правом внесения изменений в регистрационные документы до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства — члена ЕАЭС.
К моменту прохождения выставки «Здравоохранение 2019» никем не было получено ни одного Регистрационного Удостоверения на медизделие по правилам ЕАЭС, однако эксперты ООО «Юниверсал Право» уже ведут регистрацию двух медизделий по новым правилам, первое из которых находится на стадии завершения технических испытаний, а второе – на токсикологических испытаниях.
Так же на этой выставке специалисты ООО «Юниверсал Право» отмечали присутствие компаний, для которых уже были выполнены работы по сопровождению регистрации. Например, АО «КМЗ», ООО «Здравмедтех-М», АО «ГРПЗ» (АО «Концерн Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ)), ООО «Паскаль Медикал», АО «Сони Электроникс», ООО «Исток Аудио Трейдинг», и др.
Генеральным директором А.И. Портной было проведено много встреч с представителями компаний, для которых процесс регистрации продолжается, причем с некоторыми организациями это были первые личные встречи, поскольку общение и работы велись с помощью коммуникативных средств.
Одним из запоминающихся моментов «Здравоохранения 2019» стало посещение стенда Фонда «Сколково» (81C50), где желающие могли ознакомиться с последними разработками российских изобретателей в области практической медицины, особенно зрелищным оказался аппарат для реабилитации после травмы позвоночника «Практическая Биомеханика» — комплекс для лечения заболеваний позвоночника и иннервационно зависимых органов методом гравитационного вытяжения. Дело ещё в том, что у данного медизделия интересная история. При прохождении технических испытаний в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в 2017 г., данное изделие было практическим пособием в ходе обучения и получения Диплома о профессиональной переподготовке Генеральным директором А. И. Портной. Параллельно с испытаниями, для формирования Регистрационного досье, «Сколково» обратились к известной и опытной в сфере регистрации медизделий организации, однако спустя полтора года и огромные затраты документы так и не были оформлены исполнителем. Этот случай ещё раз подтверждает, что обращаться следует к ответственным организациям со знающими экспертами, а «известные» исполнители зачастую превращаются просто в тех, которые too big to fail, оставляя производителя и без денег, и без результатов.
По результатам прошедшей выставки были налажены деловые контакты, намечены встречи в офисе ООО «Юниверсал Право».
