Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск

Здравоохранение 2019

Со 02 по 06 декабря 2019 в «ЭКСПОЦЕНТР» (г. Москва) прошёл форум «Российская неделя здравоохранения 2019», в рамках которого состоялись выставка «Здоровый образ жизни 2019», выставка «Санатории. Курорты. Медицинские центры» (MedTravelExpo) и 29-я международная выставка «Здравоохранение 2019», участником которой в третий раз стало ООО «Юниверсал Право» (павильон 2, зал 2, стенд 22F05).

Как и каждый год, на выставке «Здравоохранение» был представлен широкий перечень медицинской техники, изделий медицинского назначения и расходных материалов, были представлены 630 компаний из 30 стран. В соответствии с законодательством Российской Федерации, каждое медицинское изделие должно быть зарегистрировано для того, чтобы его применение в качестве медицинского было законным (см. часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ), поэтому регистрация медизделий интересна всем производителям.

Эксперты ООО «Юниверсал Право» под руководством Генерального директора Александры Игоревны Портной разъясняли актуальные требования Росздравнадзора, тонкости в формировании Регистрационного Досье, проводили консультации по практическим вопросам регистрации и обращения медицинских изделий.

Так же одним из популярных и насущных вопросов стала тема регистрации медизделий в рамках требований ЕАЭС. Согласно Распоряжению Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», опубликованному 5 сентября 2019 г., до 31 декабря 2021 г. регистрация медизделий может осуществляться по правилам ЕАЭС, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, с правом внесения изменений в регистрационные документы до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства — члена ЕАЭС.

К моменту прохождения выставки «Здравоохранение 2019» никем не было получено ни одного Регистрационного Удостоверения на медизделие по правилам ЕАЭС, однако эксперты ООО «Юниверсал Право» уже ведут регистрацию двух медизделий по новым правилам, первое из которых находится на стадии завершения технических испытаний, а второе – на токсикологических испытаниях.

Так же на этой выставке специалисты ООО «Юниверсал Право» отмечали присутствие компаний, для которых уже были выполнены работы по сопровождению регистрации. Например, АО «КМЗ», ООО «Здравмедтех-М», АО «ГРПЗ» (АО «Концерн Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ)), ООО «Паскаль Медикал», АО «Сони Электроникс», ООО «Исток Аудио Трейдинг», и др.

Генеральным директором А.И. Портной было проведено много встреч с представителями компаний, для которых процесс регистрации продолжается, причем с некоторыми организациями это были первые личные встречи, поскольку общение и работы велись с помощью коммуникативных средств.

Одним из запоминающихся моментов «Здравоохранения 2019» стало посещение стенда Фонда «Сколково» (81C50), где желающие могли ознакомиться с последними разработками российских изобретателей в области практической медицины, особенно зрелищным оказался аппарат для реабилитации после травмы позвоночника «Практическая Биомеханика» — комплекс для лечения заболеваний позвоночника и иннервационно зависимых органов методом гравитационного вытяжения. Дело ещё в том, что у данного медизделия интересная история. При прохождении технических испытаний в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в 2017 г., данное изделие было практическим пособием в ходе обучения и получения Диплома о профессиональной переподготовке Генеральным директором А. И. Портной. Параллельно с испытаниями, для формирования Регистрационного досье, «Сколково» обратились к известной и опытной в сфере регистрации медизделий организации, однако спустя полтора года и огромные затраты документы так и не были оформлены исполнителем. Этот случай ещё раз подтверждает, что обращаться следует к ответственным организациям со знающими экспертами, а «известные» исполнители зачастую превращаются просто в тех, которые too big to fail, оставляя производителя и без денег, и без результатов.

По результатам прошедшей выставки были налажены деловые контакты, намечены встречи в офисе ООО «Юниверсал Право».

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12