Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.

Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299.

18 марта 2020 г. было утверждено ПП РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).
Теперь регистрация медизделий 1 класса опасности, таких как: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы и т.д , проходит по особым правилам, двумя этапами:
1) Заявитель, предоставив документы (доверенность на уполномоченного представителя, техническая документация, эксплуатационная документация, фотографические изображения, опись), может получить Регистрационное удостоверение уже через 8 рабочих дней (если Росздравнадзор выявил нарушения, их необходимо устранить в течение 5 рабочих дней).
Обращение данного медизделия на территории РФ уже будет законным.
2) Далее, в течение последующих 150 рабочих дней, уже имея регистрационное удостоверение, Заявитель должен подтвердить соответствие своего медизделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности, дополнительно предоставив в Росздравнадзор документы (сведения о нормативной документации, протоколы технических испытаниях и токсикологических исследованиях, проведенных во ФГБУ «ВНИИИМТ»,  протоколы клинических испытаний, протоколы УТСИ, документы на используемое ЛС, оригинал временного РУ, опись). Если Росздравнадзор выявит нарушения, будет дано 30 дней на их устранение.
Процедуры внесения изменений и выдача дубликата регистрационного удостоверения остались прежними.
В целом новые правила помогают производителю медицинских изделий из перечня, сокращая сроки получения регистрационного удостоверения и выход на рынок. Однако, чтобы получить регистрационное удостоверение, необходимо качественно подготовленное регистрационное досье, а так же высокий профессионализм и оперативность специалистов по регистрации, чтобы соблюсти сроки, отведённые Росздравнадзором на устранение замечаний.
Информируем старых и новых клиентов об изменении в законодательстве Российской Федерации.
Ускоренный процесс регистрации для медицинских изделий индивидуальной защиты из перечня Постановления №299.