31-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»

Портная Александра Игоревна и Генеральный директор ФГБУ «НИК» Росздравнадзора, Иванов Игорь Владимирович

18 июня 2021 в г. Санкт-Петербург прошел 31-й Международный форум «Обращние медицинских изделий в России и ЕАЭС»
в котором приняла участие Портная Александра Игоревна, Генеральный директор ООО «Юниверсал Право».

Организатором форума выступила Конгрессная Компания «Симпозиум» при поддержке ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (ФГБУ «НИК»).

Летний форум посетило более 80 участников: производителей медицинских изделий, компаний-регистраторов, экспертов лабораторий и аналитиков рынка.

На данном мероприятии выступили:

• Модератор и спикер: Иванов Игорь Владимирович, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
• Спикер: Ксензенко Юлия Станиславовна, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
• Спикер: Сергеева Марина Владимировна, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Началом стала аналитическая сессия в «AZIMUT отель Санкт-Петербург», в которой спикеры озвучили наиболее важные изменения в регуляторике, состояние отрасли производства и системы обращения медицинских изделий, ошибки в регистрации и диагностике IN VITRO. Также было освещены предстоящие изменениях в системе регистрации в связи с переходом с 1 января 2022 года на правила регистрации в ЕАЭС: тонкости подготовки регистрационного досье, ошибки прохождения регистрации, состояние Электронного Каталога Товаров, особенности проведения клинических испытаний медизделий, несоответствие и противоречие в технической документации и многое другое.

Продолжили форум прогулкой на теплоходе «Москва», где за тремя круглыми столами спикеры ФГБУ «НИК» ответили на волнующие вопросы участников форума на темы:

• «Регуляторное нормотворчество: изменения и планы регулирования МИ до конца 2021 года для производителей» и «Подготовка документов для проведения клинических испытаний. Анализ ошибок, допущенных производителями МИ при проведении экспертизы МИ при регистрации в ЕАЭС и в национальной системе» (Иванов Ю.С., Ксензенко Ю.С.)
• «Формулирование назначения и проведение испытания МИ. Изменения в сфере регистрации МИ IN VITRO диагностики: анализ ошибок» (Сергеева М.В.)
• «Специфика и особенности обращения МИ в Республиках Беларусь при переходе на правила регистрации в ЕАЭС» (Гринько Д.)

В продолжении круглых столов Александра Игоревна поучаствовала в VIP-встрече с экспертами ФГБУ «НИК» и получила ответы на практические вопросы и задачи, которые возникали в процессе сопровождения регистрации медицинских изделий в национальной системе регистрации и системе ЕАЭС.