Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.08.2016 № 43151).

Внесенные указанным приказом изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздравом России от14.10.2013 № 737н, позволили:

— привести   в   соответствие   текст регламента с   положениями   постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с учетом изменений, внесенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670;

— дополнить   перечень   административных   процедур   процедурой «Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие»;

— утвердить форму заявления на внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие;

— утвердить форму уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия.

Таким образом, заявление о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие и уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия, начиная с 20.08.2016 необходимо подавать с учетом положений приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н.

Обращаем внимание на необходимость представления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие с указанием причины внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.