Правительством РФ внесены поправки в Постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года. На данный момент в соответствии с действующим законодательством: с 1 января по 31 декабря 2023 года инспектирование производства на этапе регистрации является добровольной процедурой (в случае внесения изменений в документы стерильных изделий класса риска 2а, 2б или 3 необходимо предоставить подтверждение… Читать далее Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485 отложено
Автор: admin
31-я международная выставка «Здравоохранение-2022»
С 05 по 09 декабря 2022 года в Экспоцентре (Москва, Краснопресненская наб., 14, м. Выставочная) состоялась 31-я международная выставка «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы». По сложившейся традиции ООО «Юниверсал Право» (ежегодно с 2017 г.) приняло участие в состоявшемся мероприятии, являющемся крупнейшей медицинской выставочной компанией в России, СНГ и Восточной Европе. В процессе мероприятия… Читать далее 31-я международная выставка «Здравоохранение-2022»
InterCHARM 2022
Сотрудники ООО «Юниверсал Право» продолжают сложившуюся традицию, посетив выставку InterCHARM 2022, с 25 октября 2022 по 28 октября 2022, в Международном выставочном центре «Крокус Экспо» (Москва, м. Мякинино). Выставка парфюмерно-косметической отрасли InterCHARM ‐ важный элемент сотрудничества в сложных экономических условиях. Эксперты ООО «Юниверсал Право» имеют практический опыт получения регистрационного удостоверения медицинского изделия для косметологического оборудования.… Читать далее InterCHARM 2022
Дентал-Экспо 2022
С 26 по 29 сентября 2022 г. в Международном выставочном центре «Крокус Экспо» (Москва, м. Мякинино) состоялся 52-й Московский международный стоматологический форум и выставка «Дентал-Экспо 2022». «Дентал-Экспо 2022» главная выставка для всех причастных к профессиональной стоматологии. Участниками выставки были как производители, так и уполномоченные представители производителей стоматологического оборудования и расходных материалов. Сотрудниками ООО «Юниверсал Право»… Читать далее Дентал-Экспо 2022
36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»
23−24 июня 2022 года состоялся 36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», в котором принимали активное участие сотрудники ООО Юниверсал Право. В этом году мероприятие посетили свыше 150-ти представителей индустрии медизделий. Совместно с производителями МИ, эксперты «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» обсуждали вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и… Читать далее 36-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»
Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации
Росздравнадзор упростил правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий (МИ) на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, получение разрешения на ввоз теперь не требуется – его заменит уведомление, которое можно заполнить на портале госуслуг. Источник Росздравнадзор
О продлении национальной системы регистрации медизделий до 2023 года
Минздрав РФ сообщил о разработке проекта документа, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медизделий до конца 2023 года. В настоящее время идет обсуждение этой инициативы с заинтересованными ведомствами. Ожидается, что проект протокола будет рассматриваться странами – участниками единого рынка медизделий на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Пока регистрация по постановлению №1416 в России возможна… Читать далее О продлении национальной системы регистрации медизделий до 2023 года
Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам
Последние формальности, связанные с возобновлением нацпроцедуры регистрации, фактически замороженной с 1 января 2022 года, улажены: Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в пятницу утвердил протокол по внесению изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. Национальные правила регистрации медизделий в странах-участниках продлены до 31 декабря 2022 года. Это позволит «оперативно принимать на национальном… Читать далее Возобновление процедуры регистрации по национальным правилам
Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации
Росздравнадзор представил приказ №4282 от 19 мая 2022 года об утверждении регламента работы Межведомственной комиссии по включению медизделий в перечень, разрешающий их упрощенную регистрацию. Под льготную процедуру попадут изделия с риском дефектуры на российском рынке, сведения о дефиците которых появились по результатам мониторинга регулятора или по сообщениям иных ведомств, изделия с ценой поставки ниже среднерыночной,… Читать далее Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации
Производителей могут освободить от получения лицензии на сервис собственных медизделий
В частности, в проект изменений в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» предлагается включить пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию. Минздрав начал работу над поправками в профильное постановление в марте 2022 года.… Читать далее Производителей могут освободить от получения лицензии на сервис собственных медизделий
Наши успехи:
+7 (495) 120-28-36+7 (800) 500-34-36
Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12
Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12
